Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale mænd (OHH)

5. oktober 2020 opdateret af: Mereo BioPharma

En åben-label dosisfindingsundersøgelse efterfulgt af en parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​12 ugers BGS649-behandling hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale mænd

Dette studie er designet som et 2-delt studie, hvor del 1 er åbent for bedst at bestemme de passende dosisniveauer til brug i del 2, som har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGS649 og afgøre, hvorvidt BGS649 er i stand til at normalisere testosteronniveauer og forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale (OHH) mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der opfylder kriterierne for overvægtig, hypogonadotrop hypogonadisme defineret som:

    • Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Patienter med et totalt testosteronniveau i morgenserum < 300 ng/dL ved mindst to separate lejligheder i løbet af screenings- og/eller baseline-perioderne.
    • Patienter med uhensigtsmæssigt lave gonadotropiner ved screening givet det lave testosteron:
  • Luteiniserende hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) ≤ ULN

  • Østradiol inden for eller over det normale område (defineret som ≥ LLN for den godkendte analyse)

    • Normal hypothalamus/hypofysefunktion, herunder:
  • Prolaktin: inden for normalområdet
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): inden for normalområdet
  • Ferritin: inden for normalområdet
  • Patienterne indvilliger i at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter deres studieafslutningsbesøg for at forhindre BGS649 eksponering for deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypogonadisme, ikke relateret til fedme eller som følge af andre underliggende problemer
  • Patienter med betydelig større organklassesygdom (f. nyre- eller leversygdom).
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BGS649 (del 1)
BGS649 1mg og 0,1mg i hårde gelatinekapsler. I del 1 var der individualiseret dosering for at titrere forsøgspersonens testosteron til normalområdet. Hvis dosis var lavere end 0,1 mg, blev der givet specifikke instruktioner for fortynding af en oral opløsning af BGS649.
Medicin: Nyt lægemiddelselskabskode for undersøgelse: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til BGS649 (del 2)
Matchende placebo til BGS649 (0,3 og 0,1 mg). 0,3 mg placebo kapsel givet på dag 1 og 0,1 mg placebo kapsel ved andre behandlingsbesøg (uge 1 til 11).
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BGS649 (del 2)
0,3 eller 0,1 mg hårde gelatinekapsler af BGS649 givet oralt. 0,3 mg på dag 1 og 0,1 på alle andre behandlingsbesøg (uge 1 til 11).
Medicin: Nyt lægemiddelselskabskode for undersøgelse: BGS649

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår normale testosteronniveauer
Tidsramme: I uge 4 og 12
Procentdel af patienter, der opnår normale testosteronniveauer (2,50 - 9,50 ng/ml) i uge 4 og uge 12
I uge 4 og 12
Del 2: Ændring fra baseline ved homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR & QUICKI-score) i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Farmakodynamisk ændring fra baseline i HOMA-IR. Score i uge 4 og uge 12 som en vurdering af insulinresistens. Lav score repræsenterer høj insulinfølsomhed og høj score repræsenterer lav insulinfølsomhed eller insulinresistens. HOMA-IR er en ration af fastende insulin (mIU/L): Fastende glukose (mmol). Farmakodynamisk ændring i QUICKI-score i uge 4 og uge 12 som en vurdering af insulinresistens. QUICKI-skalaen er en log-score og en høj score, der repræsenterer høj insulinfølsomhed og lav score, der indikerer lav insulinfølsomhed. Patienter med en score under 0,3 betragtes som diabetikere. Uge 12-data mangler, fordi der var unøjagtigheder i dosering af patienter, og derfor blev undersøgelsen afsluttet, kun sikkerhedsdata blev indsamlet.
Baseline, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC0-168)
Tidsramme: 11 uger
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11. AUC 0-168 måler mængden af ​​lægemiddel i individets blod i løbet af 168 timer efter dosering på disse tidspunkter.
11 uger
Del 2: Farmakokinetik af BGS649: Maksimal (Peak) observeret lægemiddelkoncentration i blodet efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11
Del 2: Farmakokinetik af BGS649: Tid til at nå maksimal (peak) blodlægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Tmax)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11
PK af BGS649 Elimination Halveringstid associeret med terminalhældningen af ​​en semilogaritmisk koncentrationstidskurve (T1/2)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGS649A2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner