A BGS649 biztonságossága és hatékonysága elhízott, hipogonadotrop hipogonadális férfiaknál (OHH)
2020. október 5. frissítette: Mereo BioPharma
Nyílt elrendezésű dózismegállapítási vizsgálat, amelyet párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat követett a 12 hetes BGS649 kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott, hipogonadotrop hipogonadális férfiaknál
Ezt a vizsgálatot 2 részből álló tanulmánynak tervezték, ahol az 1. rész nyílt elrendezésű a 2. részben alkalmazandó megfelelő dózisszintek legjobb meghatározására, amely randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésű.
A vizsgálat célja a BGS649 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint annak meghatározása, hogy a BGS649 képes-e normalizálni a tesztoszteronszintet és javítani az inzulinérzékenységet elhízott, hypogonadotrop hypogonadal (OHH) férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, akik megfelelnek az elhízott, hipogonadotrop hipogonadizmus kritériumainak:
- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Azok a betegek, akiknek a reggeli szérum teljes tesztoszteronszintje < 300 ng/dl, legalább két alkalommal a szűrési és/vagy a kiindulási időszak alatt.
- Az alacsony tesztoszteronszint miatt nem megfelelően alacsony gonadotropinszintű betegek a szűrés során:
- Luteinizáló hormon (LH) ≤ ULN
- Follikulus stimuláló hormon (FSH) ≤ ULN
Az ösztradiol a normál tartományon belül vagy felette van (meghatározása: ≥ LLN a jóváhagyott tesztben)
- Normál hipotalamusz/hipofízis funkció, beleértve:
- Prolaktin: a normál tartományon belül
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH): a normál tartományon belül
- Ferritin: a normál tartományon belül
- A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő legalább 3 hónapon át valamilyen gátat jelentő fogamzásgátlási módszert (például óvszert) alkalmaznak, hogy megakadályozzák partnereik BGS649-expozícióját.
Kizárási kritériumok:
- Hipogonadizmusban szenvedő betegek, akik nem állnak összefüggésben az elhízással vagy más háttérproblémák következtében
- Azok a betegek, akik jelentős szervosztályú betegségben szenvednek (pl. vese- vagy májbetegség).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BGS649 (1. rész)
BGS649 1 mg és 0,1 mg keményzselatin kapszulákban.
Az 1. részben egyénre szabott adagolás történt, hogy az alany tesztoszteronszintjét a normál tartományba titrálják.
Ha a dózis kisebb volt, mint 0,1 mg, akkor a BGS649 belsőleges oldatának hígítására vonatkozó specifikus utasításokat kaptunk.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a BGS649-hez (2. rész)
A placebo és a BGS649 (0,3 és 0,1 mg) párosítása.
0,3 mg placebo kapszula az 1. napon és 0,1 mg placebo kapszula egyéb kezelési látogatásokon (1-11. hét).
|
|
|
KÍSÉRLETI: BGS649 (2. rész)
0,3 vagy 0,1 mg BGS649 keményzselatin kapszula szájon át adva.
0,3 mg az 1. napon és 0,1 mg az összes többi kezelési látogatáson (1-11. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál tesztoszteronszintet elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 4. és 12. héten
|
A normál tesztoszteronszintet (2,50-9,50 ng/ml) elérő betegek százalékos aránya a 4. és a 12. héten
|
A 4. és 12. héten
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR és QUICKI pontszámok) a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Farmakodinámiás változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR-ben.
Pontszám a 4. és a 12. héten az inzulinrezisztencia értékeléseként.
Alacsony pontszám magas inzulinérzékenységet, magas pontszám alacsony inzulinérzékenységet vagy inzulinrezisztenciát jelent.
A HOMA-IR az éhgyomri inzulin (mIU/L): éhgyomri glükóz (mmol) aránya.
A QUICKI pontszám farmakodinámiás változása a 4. és 12. héten az inzulinrezisztencia értékeléseként.
A QUICKI skála egy log pontszám és egy magas pontszám, amely a magas inzulinérzékenységet, az alacsony pontszám pedig az alacsony inzulinérzékenységet jelzi.
A 0,3 alatti pontszámú betegek cukorbetegnek minősülnek.
A 12. heti adatok hiányoznak, mert pontatlanság volt a betegek adagolásában, ezért a vizsgálatot befejezték, csak a biztonságossági adatokat gyűjtötték össze.
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 't' időpontig (AUC0-168)
Időkeret: 11 hét
|
A PK-mintavételt a 0. (dózis előtti), 1., 8., 24., 72. és 168. órában végezték el a következő alkalmakkor, az 1., a 4. és a 11. héten.
Az AUC 0-168 méri a gyógyszer mennyiségét az alany vérében az adagolást követő 168 órában ezekben az időpontokban.
|
11 hét
|
|
2. rész: A BGS649 farmakokinetikája: Maximális (csúcs) megfigyelt vérbeli gyógyszerkoncentráció egyszeri adagolás után (Cmax)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
A PK-mintavételt a 0. (dózis előtti), 1., 8., 24., 72. és 168. órában végezték el a következő alkalmakkor, az 1., a 4. és a 11. héten.
|
1. héttől 11. hétig
|
|
2. rész: A BGS649 farmakokinetikája: A maximális (csúcs) vérgyógyszer-koncentráció elérésének ideje egyszeri adagolás után (Tmax)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
A PK-mintavételt a 0. (dózis előtti), 1., 8., 24., 72. és 168. órában végezték el a következő alkalmakkor, az 1., a 4. és a 11. héten.
|
1. héttől 11. hétig
|
|
A BGS649 eliminációs felezési ideje egy féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó PK (T1/2)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
A PK-mintavételt a 0. (dózis előtti), 1., 8., 24., 72. és 168. órában végezték el a következő alkalmakkor, az 1., a 4. és a 11. héten.
|
1. héttől 11. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGS649A2204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízott hipogonadotrop hipogonadizmus
-
National University of MalaysiaMég nincs toborzásTeljes intravénás érzéstelenítés, Eleveld modell, Obes