Bezpečnost a účinnost BGS649 u obézních, hypogonadotropních hypogonadálních mužů (OHH)
5. října 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma
Otevřená studie pro zjištění dávek, po níž následovala paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky 12týdenní léčby BGS649 u obézních hypogonadotropních hypogonadálních mužů
Tato studie je navržena jako dvoudílná studie, přičemž část 1 je otevřená, aby bylo možné co nejlépe určit vhodné úrovně dávky pro použití v části 2, která má randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BGS649 a určit, zda je BGS649 schopen normalizovat hladiny testosteronu a zlepšit citlivost na inzulín u obézních, hypogonadotropních hypogonadálních (OHH) mužů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, kteří splňují kritéria obézního, hypogonadotropního hypogonadismu definovaného jako:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Pacienti s ranní hladinou celkového testosteronu v séru < 300 ng/dl alespoň ve dvou různých příležitostech během období screeningu a/nebo výchozího stavu.
- Pacienti s nepřiměřeně nízkými gonadotropiny při screeningu vzhledem k nízkému testosteronu:
- Luteinizační hormon (LH) ≤ ULN
- Folikuly stimulující hormon (FSH) ≤ ULN
Estradiol v normálním rozmezí nebo nad ním (definovaný jako ≥ LLN schváleného testu)
- Normální funkce hypotalamu/hypofýzy, včetně:
- Prolaktin: v normálním rozmezí
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): v normálním rozmezí
- Feritin: v normálním rozmezí
- Pacienti souhlasí s tím, že budou používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po návštěvě po ukončení studie, aby zabránili vystavení BGS649 jejich partnerům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypogonadismem, který nesouvisí s obezitou nebo v důsledku jiných základních problémů
- Pacienti s významným onemocněním třídy orgánových (např. onemocnění ledvin nebo jater).
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BGS649 (část 1)
BGS649 1 mg a 0,1 mg v tvrdých želatinových kapslích.
V části 1 bylo individuální dávkování pro titraci testosteronu subjektu do normálního rozmezí.
Pokud byla dávka nižší než 0,1 mg, byly poskytnuty specifické pokyny pro ředění perorálního roztoku BGS649.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo až BGS649 (část 2)
Přiřazení placeba k BGS649 (0,3 a 0,1 mg).
0,3mg tobolka placeba podaná 1. den a 0,1mg tobolka placeba při dalších léčebných návštěvách (1. až 11. týden).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BGS649 (část 2)
0,3 nebo 0,1 mg tvrdé želatinové tobolky BGS649 podávané perorálně.
0,3 mg v den 1 a 0,1 při všech ostatních léčebných návštěvách (týden 1 až 11).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících normálních hladin testosteronu
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
|
Procento pacientů, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu (2,50 – 9,50 ng/ml) ve 4. a 12. týdnu
|
Ve 4. a 12. týdnu
|
|
Část 2: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (skóre HOMA-IR & QUICKI) v týdnu 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Farmakodynamická změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR.
Skóre ve 4. a 12. týdnu jako hodnocení inzulinové rezistence.
Nízké skóre představující vysokou citlivost na inzulín a vysoké skóre představující nízkou citlivost na inzulín nebo inzulínovou rezistenci.
HOMA-IR je poměr inzulinu nalačno (mIU/l): glukóza nalačno (mmol).
Farmakodynamická změna QUICKI skóre ve 4. a 12. týdnu jako hodnocení inzulinové rezistence.
Stupnice QUICKI je logaritmické skóre a vysoké skóre představující vysokou citlivost na inzulín a nízké skóre indikující nízkou citlivost na inzulín.
Pacienti se skóre pod 0,3 jsou považováni za diabetiky.
Údaje z 12. týdne chybí, protože došlo k nepřesnostem v dávkování pacientů, a tak byla studie ukončena, byly shromážděny pouze údaje o bezpečnosti.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času 't' (AUC0-168)
Časové okno: 11 týdnů
|
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
AUC 0-168 měří množství léku v krvi subjektu během 168 hodin po podání dávky v těchto časových bodech.
|
11 týdnů
|
|
Část 2: Farmakokinetika BGS649: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v krvi po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
|
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
|
Týden 1 až týden 11
|
|
Část 2: Farmakokinetika BGS649: Doba do dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léku v krvi po podání jedné dávky (Tmax)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
|
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
|
Týden 1 až týden 11
|
|
PK BGS649 Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (T1/2)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
|
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
|
Týden 1 až týden 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBGS649A2204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .