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EN3348（分枝杆菌细胞壁-DNA 复合物 [MCC]）与丝裂霉素 C 在膀胱内治疗 BCG 复发/难治性非肌肉浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性评价 (EMBARC-RF)

2017年8月23日 更新者：Bioniche Life Sciences Inc.

一项评估 EN3348 (MCC) 与丝裂霉素 C 在膀胱内治疗卡介苗复发或难治性非肌肉浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性的 3 期、随机、主动控制、开放标签、多中心研究

这是一项 3 期随机、主动控制、开放标签、多中心研究，将在全球约 120 个研究地点进行。 患有复发性或难治性 NMIBC（Ta 高级、T1 低级或高级、CIS）的受试者将有资格参与本研究。

难治性膀胱癌被定义为在 BCG 的完整诱导疗程开始后至少 6 个月有持续性高级别膀胱癌（Ta HG、T1 和/或 CIS）的证据，有或没有在 3 个月时进行维持/再治疗。

复发性疾病定义为在 BCG 的完整诱导疗程后 6 个月达到无肿瘤状态后疾病再次出现，有或没有 3 个月的维持/再治疗。 患有复发性疾病的受试者必须在最后一次 BCG 给药后 18 个月内复发。

将随机分配大约 450 名受试者。 本研究的主要目的是评估膀胱内灌注 EN3348 与丝裂霉素 C 相比治疗复发性或难治性 NMIBC 受试者的疗效。 次要目标是评估 EN3348 与丝裂霉素 C 相比在治疗 BCG 复发性或难治性 NMIBC 受试者中的安全性。 这项研究将包括 4 个阶段：筛选、诱导、维持和随访，并将进行 3 年以上。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 德国
      • Kirchheim unter Teck、德国、73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa、波兰、20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino、California、美国、91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • American Institute of Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana、California、美国、91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • Columbus Urology
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Triangle Urological Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Urology
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时已年满 18 岁

  • 患有 BCG 复发性或难治性 NMIBC：

    • 难治性膀胱癌定义为从 BCG 完整诱导疗程开始至少 6 个月有持续高级别膀胱癌（Ta HG、T1 和/或 CIS）的证据，有或没有维持/再治疗 3 个月

    • 复发性疾病定义为在 BCG 的完整诱导疗程后 6 个月达到无肿瘤状态后疾病再次出现，有或没有 3 个月的维持/再治疗。 患有复发性疾病的受试者必须在最后一次 BCG 给药后 18 个月内复发

      • BCG 的完整诱导疗程定义为在 2 个月内预期的 6 次 BCG 滴注中至少有 5 次，无论剂量强度如何

  • 在随机分组前 8 周内经组织学证实为 NMIBC（根据 2004 年 WHO 分类）

    • 高级别 Ta 乳头状病变
    • 高度或低度 T1 乳头状病变（活检样本必须包括固有肌层的证据）
    • CIS，伴或不伴任何级别的 Ta 或 T1 乳头状肿瘤
  • 在随机分组前 8 周内通过 TURBT 切除了所有可见的乳头状和可切除的 CIS 病灶
  • 在研究期间可用，包括随访（约 36 个月）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态等级为 2 或以下

  • 在随机分组后 6 个月内没有累及上尿路或尿道的尿路上皮癌的证据（通过膀胱外检查证实，其中可能包括放射学成像和/或活检）：

    • 如果之前的检查发生在随机化后超过 6 个月，则必须在随机化之前重复膀胱外检查以确定是否合格
  • 有生育能力的受试者（男性和女性）（包括绝经后不到 1 年的女性受试者）必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施（由研究者定义）并且愿意并能够继续最后一次研究治疗后避孕 30 天
  • 能够理解并给予书面知情同意

排除标准：

  • 肌肉浸润性膀胱肿瘤的当前或既往病史
  • 当前或既往淋巴结阳性和/或转移性膀胱癌病史
  • 膀胱纯鳞状细胞癌、纯腺癌或纯未分化癌的当前证据
  • 目前正在接受全身性癌症治疗（细胞毒性/细胞抑制或免疫治疗）
  • 目前正在接受违禁疗法的治疗
  • 当前或既往系统性红斑狼疮病史
  • 随机分组后 6 个月内进行全身免疫治疗
  • 在随机分组后 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗，以较长者为准
  • 除了 TURBT 后立即进行的单次围手术期化疗外，在随机分组后 3 个月内使用过膀胱内化疗药物的既往治疗
  • 预先使用 EN3348 (MCC) 或任何其他分枝杆菌细胞壁组合物或制剂进行处理
  • 丝裂霉素 C 难治性（在至少 6 周的丝裂霉素 C 诱导疗程后未能达到无肿瘤状态）
  • 丝裂霉素C禁忌症
  • 未经治疗的尿路或膀胱感染
  • ANC <1000/µL 和血红蛋白 <10 g/dL
  • 已知的心血管疾病，例如过去 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或不受控制的心律失常
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 先天性或获得性免疫缺陷
  • 在过去 5 年内有任何器官系统（已诊断、治疗或未治疗）的当前或疑似恶性肿瘤（除了输尿管切除术或肾输尿管切除术治疗的局部输尿管移行细胞癌、充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌外）皮肤癌或无症状的非转移性前列腺癌，既往已成功治疗或目前正在积极监测或仅接受激素治疗）
  • 膀胱挛缩或无法保留滴注至少 1 小时的历史，即使有术前用药
  • 无法耐受膀胱内给药或膀胱内手术操作（膀胱镜检查或活检）
  • 有临床意义的活动性感染
  • 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成试验的任何医学或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EN3348
8 mg 与无菌注射用水混合，总体积为 50 mL
生物：EN3348
诱导：每周滴注 6 次。 维护：每月滴注至第 12 个月
有源比较器：丝裂霉素C
40 mg 粉末将用无菌注射用水重新配制至 40 mL 的总体积
生物：丝裂霉素C
诱导：每周滴注 6 次。 维护：每月滴注至第 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱内 EN3348 与丝裂霉素 C 的无事件生存期比较。
大体时间：1年
主要疗效终点将是无事件生存期——从随机化到事件发生的时间间隔。 事件定义为肿瘤复发、肿瘤进展为肌肉浸润性膀胱癌或死亡，以先发生者为准。 必须通过膀胱活检来记录肿瘤的复发或进展。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EN3348 与丝裂霉素 C 的安全性比较 [频率阈值为 5% 或更高的不良事件（严重不良事件除外）]。
大体时间：通过提前终止研究，从第一个受试者入组起大约 23 个月。
对于每个治疗组，显示的安全终点包括频率阈值为 5% 或更高的不良事件（严重不良事件除外）。 2 个治疗组之间未进行统计比较。
通过提前终止研究，从第一个受试者入组起大约 23 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioniche Life Sciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月12日

首次发布 (估计)

2010年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3348-303

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