Effekt och säkerhetsutvärdering av EN3348 (Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC]) jämfört med mitomycin C vid intravesikal behandling av patienter med BCG återkommande/refraktär icke-muskelinvasiv blåscancer (EMBARC-RF)
23 augusti 2017 uppdaterad av: Bioniche Life Sciences Inc.
En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EN3348 (MCC) jämfört med mitomycin C vid intravesikal behandling av patienter med återkommande eller refraktär icke-muskelinvasiv blåscancer
Detta är en fas 3 randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen, multicenterstudie som kommer att genomföras på cirka 120 undersökningsplatser över hela världen. Försökspersoner med antingen återkommande eller refraktär NMIBC (Ta high grade, T1 low eller high grade, CIS) kommer att vara berättigade till deltagande i denna studie.
Refraktär sjukdom definieras som tecken på ihållande höggradig blåscancer (Ta HG, T1 och/eller CIS) minst 6 månader från starten av en fullständig induktionskur med BCG med eller utan underhåll/återbehandling efter 3 månader.
Återkommande sjukdom definieras som återkommande sjukdom efter att ha uppnått en tumörfri status 6 månader efter en fullständig induktionskur av BCG med eller utan underhåll/återbehandling efter 3 månader. Patienter med återkommande sjukdom måste ha återkommit inom 18 månader efter den sista dosen av BCG.
Cirka 450 försökspersoner kommer att randomiseras. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intravesikal EN3348 jämfört med mitomycin C vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär NMIBC. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för EN3348 jämfört med mitomycin C vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär NMIBC BCG. Denna studie kommer att bestå av 4 faser: Screening, Induktion, Underhåll och Uppföljning och kommer att genomföras under 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- BCG Oncology, PC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Urology Specialists of Southern California - Burbank
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Urology Specialist of Southern California - Encino
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Urology Specialists of Southern California - Torrance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, PC
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Urology Associates
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Grove Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Florida Urological Associates, PA
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Urological Research Network
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Urology Health Team, PLLC
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Corbin Clinical Resources
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Myron I. Murdock, MD, LLC
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Urologists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC Burlington
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- Columbus Urology
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Unison Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Triangle Urological Group
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Mount Nittany Physician Group
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Pharma Resource
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525
- Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-954
- Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
-
Warszawa, Polen, 20-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham Urology Centre, NHS Trust
-
-
-
-
-
Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
- GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år och äldre vid tidpunkten för samtyckesundertecknandet
Har antingen BCG återkommande eller refraktär NMIBC:
- Refraktär sjukdom definieras som tecken på ihållande höggradig blåscancer (Ta HG, T1 och/eller CIS) minst 6 månader från starten av en fullständig induktionskur av BCG med eller utan underhåll/återbehandling efter 3 månader
Återkommande sjukdom definieras som återkommande sjukdom efter att ha uppnått en tumörfri status 6 månader efter en fullständig induktionskur av BCG med eller utan underhåll/återbehandling efter 3 månader. Patienter med återkommande sjukdom måste ha återkommit inom 18 månader efter den sista dosen av BCG
- En fullständig induktionskur av BCG definieras som minst 5 av 6 totala förväntade instillationer av BCG inom en period av 2 månader, oavsett dosstyrka
Har histologiskt bekräftat NMIBC (enligt 2004 års WHO-klassificering) inom 8 veckor före randomisering
- Höggradig Ta papillär lesion(er)
- Hög eller låggradig T1 papillär lesion(er) (biopsiprov måste innehålla bevis på muscularis propria)
- CIS, med eller utan Ta eller T1 papillär tumör(er) av någon grad
- Har fått alla synliga papillära och resekterbara CIS-lesioner borttagna av TURBT inom 8 veckor före randomisering
- Tillgänglig under studiens varaktighet inklusive uppföljning (cirka 36 månader)
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller lägre
Har inga tecken på uroteliala karcinom som involverar de övre urinvägarna eller urinröret (bekräftat genom extravesikal upparbetning, vilket kan inkludera radiologisk avbildning och/eller biopsi) inom 6 månader efter randomisering:
- Om tidigare upparbetning inträffade mer än 6 månader efter randomisering, måste extravesikal upparbetning upprepas före randomisering för att bestämma behörighet
- Försökspersoner (män och kvinnor) i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i mindre än 1 år) måste vara villiga att utöva effektiv preventivmetod (enligt definitionen av utredaren) under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen
- Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av muskelinvasiva blåstumörer
- Aktuell eller tidigare historia av lymfkörtelpositiv och/eller metastaserad blåscancer
- Aktuella bevis på rent skivepitelcancer, rent adenokarcinom eller rent odifferentierat cancer i urinblåsan
- Får för närvarande systemisk cancerterapi (cytotoxisk/cytostatisk eller immunterapi)
- Får för närvarande behandling med en förbjuden terapi
- Aktuell eller tidigare historia av systemisk lupus erythematosus
- Systemisk immunterapi inom 6 månader efter randomisering
- Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider från randomisering, beroende på vilket som är längre
- Tidigare behandling med ett intravesikalt kemoterapeutiskt medel inom 3 månader efter randomisering med undantag för enstaka perioperativ dos av kemoterapi omedelbart efter TURBT
- Tidigare behandling med EN3348 (MCC) eller någon annan mykobakteriell cellväggskomposition eller formulering
- Refraktär mot mitomycin C (misslyckande att uppnå tumörfri status efter minst 6 veckors induktionskur med mitomycin C)
- Kontraindikation för mitomycin C
- Obehandlad urinvägs- eller blåsinfektion
- ANC <1000/µL och hemoglobin <10 g/dL
- Känd hjärt-kärlsjukdom såsom hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) eller okontrollerad hjärtarytmi
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Har aktuell eller anamnes på dokumenterad eller misstänkt malignitet i något organsystem (diagnostiserat, behandlat eller obehandlat) under de senaste 5 åren (med undantag för lokaliserad övergångscellscancer i urinledaren behandlad med ureterektomi eller nefroureterektomi, adekvat behandlad basalcell eller skivepitelcell hudkarcinom eller asymtomatisk icke-metastaserande prostatacancer, antingen tidigare framgångsrikt behandlad eller för närvarande under aktiv övervakning eller endast får hormonbehandling)
- Blåskontraktur eller historia av oförmåga att behålla instillatet i minst 1 timme, även med premedicinering
- Oförmåga att tolerera intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi eller biopsi)
- Kliniskt signifikanta aktiva infektioner
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra prövningen enligt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EN3348
8 mg blandat med sterilt vatten för injektion för en total volym på 50 ml
|
Induktion: 6 instillationer per vecka.
Underhåll: Månatliga instillationer till månad 12
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin C
40 mg pulver kommer att rekonstitueras med sterilt vatten för injektion till en total volym av 40 ml
|
Induktion: 6 instillationer per vecka.
Underhåll: Månatliga instillationer till månad 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av händelsefri överlevnad av intravesikal EN3348 med Mitomycin C.
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara händelsefri överlevnad - intervallet från randomisering till en händelse.
En händelse definieras som tumörrecidiv, tumörprogression till muskelinvasiv blåscancer eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörrecidiv eller progression måste dokumenteras genom blåsbiopsi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av säkerheten för EN3348 med Mitomycin C [biverkningar (andra än allvarliga biverkningar) med frekvenströskel på 5 % eller högre].
Tidsram: Genom tidig studieavslutning, cirka 23 månader från det första försökspersonen registrerades.
|
Säkerhetsändpunkt som visas inkluderar biverkningar (andra än allvarliga biverkningar) med en frekvenströskel på 5 % eller högre, för varje behandlingsarm.
Inga statistiska jämförelser har gjorts mellan de två behandlingsarmarna.
|
Genom tidig studieavslutning, cirka 23 månader från det första försökspersonen registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Carcinom
- Upprepning
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasma återfall, lokalt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- EN3348-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .