Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EN3348 (kompleks Mycobacterial Wall Cell-DNA [MCC]) w porównaniu z mitomycyną C w dopęcherzowym leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (EMBARC-RF)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bioniche Life Sciences Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EN3348 (MCC) w porównaniu z mitomycyną C w dopęcherzowym leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, otwarte, które zostanie przeprowadzone w około 120 ośrodkach badawczych na całym świecie. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NMIBC (wysoki stopień Ta, niski lub wysoki stopień T1, CIS) będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Choroba oporna na leczenie jest zdefiniowana jako dowód przetrwałego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (Ta HG, T1 i/lub CIS) co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia pełnego kursu indukcyjnego BCG z leczeniem podtrzymującym/ponownym leczeniem lub bez leczenia po 3 miesiącach.

Nawrót choroby definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby po osiągnięciu statusu wolnego od nowotworu w ciągu 6 miesięcy po pełnym kursie indukcyjnym BCG z lub bez leczenia podtrzymującego/ponownego leczenia po 3 miesiącach. Pacjenci z nawrotem choroby muszą mieć nawrót w ciągu 18 miesięcy od ostatniej dawki BCG.

Około 450 osób zostanie zrandomizowanych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dopęcherzowego EN3348 w porównaniu z mitomycyną C w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym NMIBC. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa EN3348 w porównaniu z mitomycyną C w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NMIBC BCG. Badanie to będzie składało się z 4 faz: przesiewowej, wstępnej, podtrzymującej i kontrolnej i będzie prowadzone przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Niemcy
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polska, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat w chwili podpisania zgody

  • Mieć nawracające lub oporne na leczenie NMIBC BCG:

    • Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako dowód przetrwałego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (Ta HG, T1 i/lub CIS) co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia pełnego cyklu indukcyjnego BCG z leczeniem podtrzymującym/ponownym leczeniem lub bez leczenia po 3 miesiącach

    • Nawrót choroby definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby po osiągnięciu statusu wolnego od nowotworu w ciągu 6 miesięcy po pełnym kursie indukcyjnym BCG z lub bez leczenia podtrzymującego/ponownego leczenia po 3 miesiącach. Pacjenci z nawrotem choroby muszą mieć nawrót w ciągu 18 miesięcy od ostatniej dawki BCG

      • Pełny kurs indukcyjny BCG definiuje się jako co najmniej 5 z 6 spodziewanych wlewek BCG w ciągu 2 miesięcy, niezależnie od mocy dawki

  • Mają potwierdzone histologicznie NMIBC (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2004 r.) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją

    • Zmiany brodawkowate Ta wysokiego stopnia
    • Zmiany brodawkowate wysokiego lub niskiego stopnia T1 (próbka z biopsji musi zawierać dowody na obecność mięśniówki właściwej)
    • CIS, z guzami brodawkowatymi Ta lub T1 lub bez, dowolnego stopnia
  • Wszystkie widoczne zmiany brodawkowate i nadające się do resekcji CIS zostały usunięte za pomocą TURBT w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym przez okres kontrolny (około 36 miesięcy)
  • Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy

  • Nie mają dowodów na raka urotelialnego obejmującego górne drogi moczowe lub cewkę moczową (potwierdzone badaniem pozapęcherzowym, które może obejmować obrazowanie radiologiczne i/lub biopsję) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji:

    • Jeśli poprzednia obróbka miała miejsce ponad 6 miesięcy od randomizacji, ekstrapęcherzowa obróbka musi zostać powtórzona przed randomizacją w celu określenia kwalifikowalności
  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym (w tym kobiety po menopauzie krócej niż 1 rok) muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas badania oraz chcieć i być w stanie kontynuować antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia inwazyjnych guzów pęcherza moczowego
  • Obecna lub przebyta historia raka pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych i/lub z przerzutami
  • Aktualne dowody czystego raka płaskonabłonkowego, czystego gruczolakoraka lub czystego niezróżnicowanego raka pęcherza moczowego
  • Obecnie w trakcie systemowej terapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej/cytostatycznej lub immunoterapii)
  • Obecnie leczony za pomocą zakazanej terapii
  • Obecna lub wcześniejsza historia tocznia rumieniowatego układowego
  • Immunoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Wcześniejsze leczenie dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, z wyjątkiem pojedynczej okołooperacyjnej dawki chemioterapii bezpośrednio po TURBT
  • Wcześniejsze traktowanie EN3348 (MCC) lub jakąkolwiek inną kompozycją lub preparatem ściany komórkowej prątków
  • Oporny na mitomycynę C (nieuzyskanie statusu wolnego od guza po co najmniej 6-tygodniowym kursie indukcyjnym mitomycyną C)
  • Przeciwwskazania do mitomycyny C
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
  • ANC <1000/µl i hemoglobina <10 g/dl
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • mieć w ciągu ostatnich 5 lat udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową jakiegokolwiek układu narządów (zdiagnozowaną, leczoną lub nieleczoną) (z wyjątkiem zlokalizowanego raka przejściowokomórkowego moczowodu leczonego ureterektomią lub nefroureterektomią, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) rak skóry lub bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez przerzutów, wcześniej leczony z powodzeniem lub będący obecnie pod aktywnym nadzorem lub otrzymujący wyłącznie terapię hormonalną)
  • Przykurcz pęcherza moczowego lub historia niezdolności do utrzymania zakraplacza przez co najmniej 1 godzinę, nawet przy premedykacji
  • Niezdolność do tolerowania podania dopęcherzowego lub dopęcherzowej manipulacji chirurgicznej (cystoskopia lub biopsja)
  • Klinicznie istotne aktywne infekcje
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EN3348
8 mg zmieszane z jałową wodą do wstrzykiwań do całkowitej objętości 50 ml
Biologiczny: EN3348
Indukcja: 6 tygodniowych wlewek. Konserwacja: Comiesięczne wkraplanie do 12 miesiąca
Aktywny komparator: Mitomycyna C
40 mg proszku należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań do całkowitej objętości 40 ml
Biologiczny: Mitomycyna C
Indukcja: 6 tygodniowych wlewek. Konserwacja: Comiesięczne wkraplanie do 12 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń po podaniu dopęcherzowym EN3348 z mitomycyną C.
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie przeżycie wolne od zdarzeń – odstęp czasu od randomizacji do zdarzenia. Zdarzenie definiuje się jako nawrót guza, progresję nowotworu do raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wznowa lub progresja guza musi być udokumentowana biopsją pęcherza moczowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa normy EN3348 z mitomycyną C [zdarzenia niepożądane (inne niż poważne zdarzenia niepożądane) o częstości progowej 5% lub większej].
Ramy czasowe: Dzięki wcześniejszemu zakończeniu badania, około 23 miesięcy od zapisania pierwszego uczestnika.
Wyświetlany punkt końcowy bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane (inne niż poważne zdarzenia niepożądane) z progiem częstości wynoszącym 5% lub więcej dla każdej grupy leczenia. Nie przeprowadzono żadnych porównań statystycznych między dwoma ramionami leczenia.
Dzięki wcześniejszemu zakończeniu badania, około 23 miesięcy od zapisania pierwszego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3348-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak in situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj