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Avaliação da eficácia e segurança do EN3348 (complexo de parede celular micobacteriana-DNA [MCC]) em comparação com a mitomicina C no tratamento intravesical de indivíduos com câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente/refratário de BCG (EMBARC-RF)

23 de agosto de 2017 atualizado por: Bioniche Life Sciences Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, ativo-controlado, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de EN3348 (MCC) em comparação com a mitomicina C no tratamento intravesical de indivíduos com câncer de bexiga não invasivo muscular recorrente ou refratário com BCG

Este é um estudo multicêntrico randomizado, ativo-controlado, de fase 3, que será conduzido em aproximadamente 120 locais de investigação em todo o mundo. Indivíduos com NMIBC recorrente ou refratário (Ta de alto grau, T1 de baixo ou alto grau, CIS) serão elegíveis para participação neste estudo.

A doença refratária é definida como evidência de câncer de bexiga persistente de alto grau (Ta HG, T1 e/ou CIS) pelo menos 6 meses após o início de um curso completo de indução de BCG com ou sem manutenção/retratamento em 3 meses.

A doença recorrente é definida como o reaparecimento da doença após atingir um estado livre de tumor por 6 meses após um curso completo de indução de BCG com ou sem manutenção/retratamento em 3 meses. Indivíduos com doença recorrente devem ter recidiva dentro de 18 meses após a última dose de BCG.

Aproximadamente 450 indivíduos serão randomizados. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do EN3348 intravesical em comparação com a mitomicina C no tratamento de indivíduos com NMIBC recorrente ou refratário. O objetivo secundário é avaliar a segurança do EN3348 em comparação com a mitomicina C no tratamento de indivíduos com BCG recorrente ou refratário NMIBC. Este estudo consistirá em 4 fases: Triagem, Indução, Manutenção e Acompanhamento e será realizado ao longo de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polônia, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento

  • Tem BCG recorrente ou refratário NMIBC:

    • A doença refratária é definida como evidência de câncer de bexiga persistente de alto grau (Ta HG, T1 e/ou CIS) pelo menos 6 meses após o início de um ciclo completo de indução de BCG com ou sem manutenção/retratamento em 3 meses

    • A doença recorrente é definida como o reaparecimento da doença após atingir um estado livre de tumor por 6 meses após um curso completo de indução de BCG com ou sem manutenção/retratamento em 3 meses. Indivíduos com doença recorrente devem ter recidiva dentro de 18 meses após a última dose de BCG

      • Um curso completo de indução de BCG é definido como pelo menos 5 das 6 instilações totais esperadas de BCG dentro de um período de 2 meses, independentemente da força da dose

  • Ter NMIBC confirmado histologicamente (de acordo com a classificação da OMS de 2004) dentro de 8 semanas antes da randomização

    • Lesão(ões) papilar(is) Ta de alto grau
    • Lesão(ões) papilar(is) T1 de alto ou baixo grau (a amostra da biópsia deve incluir evidências de muscular própria)
    • CIS, com ou sem tumor(es) papilar(es) Ta ou T1 de qualquer grau
  • Tiveram todas as lesões papilares visíveis e ressecáveis ​​CIS removidas por TURBT dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Disponível para a duração do estudo, incluindo acompanhamento (aproximadamente 36 meses)
  • Ter um grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos

  • Não têm evidência de carcinoma urotelial envolvendo o trato urinário superior ou a uretra (confirmado por investigação extravesical, que pode incluir imagem radiológica e/ou biópsia) dentro de 6 meses após a randomização:

    • Se o trabalho anterior ocorreu mais de 6 meses após a randomização, o trabalho extravesical deve ser repetido antes da randomização para determinar a elegibilidade
  • Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar (incluindo mulheres na pós-menopausa há menos de 1 ano) devem estar dispostos a praticar contracepção eficaz (conforme definido pelo investigador) durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • É capaz de entender e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História atual ou anterior de tumores de bexiga invasivos musculares
  • História atual ou anterior de linfonodo positivo e/ou câncer de bexiga metastático
  • Evidências atuais de carcinoma espinocelular puro, adenocarcinoma puro ou carcinoma indiferenciado puro da bexiga
  • Atualmente recebendo terapia sistêmica para câncer (citotóxico/citostático ou imunoterapia)
  • Atualmente recebendo tratamento com uma terapia proibida
  • História atual ou prévia de lúpus eritematoso sistêmico
  • Imunoterapia sistêmica dentro de 6 meses após a randomização
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da randomização, o que for mais longo
  • Tratamento prévio com um agente quimioterápico intravesical dentro de 3 meses após a randomização, exceto para dose única perioperatória de quimioterapia imediatamente após TURBT
  • Tratamento prévio com EN3348 (MCC) ou qualquer outra composição ou formulação de parede celular micobacteriana
  • Refratário à mitomicina C (falha em atingir o estado livre de tumor após um curso de indução mínimo de 6 semanas com mitomicina C)
  • Contra-indicação para mitomicina C
  • Infecção do trato urinário ou da bexiga não tratada
  • CAN <1000/µL e hemoglobina <10 g/dL
  • Doença cardiovascular conhecida, como infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV) ou arritmia cardíaca não controlada
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Deficiência imunológica congênita ou adquirida
  • Tem história atual ou história de malignidade documentada ou suspeita de qualquer sistema de órgão (diagnosticado, tratado ou não tratado) nos últimos 5 anos (com exceção do carcinoma de células transicionais localizado do ureter tratado com ureterectomia ou nefroureterectomia, células basais ou células escamosas tratadas adequadamente carcinoma da pele ou câncer de próstata não metastático assintomático previamente tratado com sucesso ou atualmente sob vigilância ativa ou recebendo apenas terapia hormonal)
  • Contratura da bexiga ou histórico de incapacidade de reter o instilado por no mínimo 1 hora, mesmo com pré-medicação
  • Incapacidade de tolerar administração intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical (cistoscopia ou biópsia)
  • Infecções ativas clinicamente significativas
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EN3348
8 mg misturados com água estéril para injeção para um volume total de 50mL
Biológico: EN3348
Indução: 6 instilações semanais. Manutenção: instilações mensais até o mês 12
Comparador Ativo: Mitomicina C
40 mg de pó serão reconstituídos com água estéril para injeção em um volume total de 40 mL
Biológico: Mitomicina C
Indução: 6 instilações semanais. Manutenção: instilações mensais até o mês 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida livre de eventos de EN3348 intravesical com mitomicina C.
Prazo: 1 ano
O endpoint primário de eficácia será a sobrevida livre de eventos - o intervalo desde a randomização até um evento. Um evento é definido como recorrência do tumor, progressão do tumor para câncer de bexiga invasivo muscular ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência ou progressão do tumor deve ser documentada por biópsia da bexiga.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da segurança de EN3348 com mitomicina C [eventos adversos (exceto eventos adversos graves) com limiar de frequência de 5% ou superior].
Prazo: Por meio do término antecipado do estudo, aproximadamente 23 meses após a inscrição do primeiro sujeito.
O endpoint de segurança exibido inclui eventos adversos (exceto eventos adversos graves) com um limite de frequência de 5% ou mais, para cada braço de tratamento. Nenhuma comparação estatística foi realizada entre os 2 braços de tratamento.
Por meio do término antecipado do estudo, aproximadamente 23 meses após a inscrição do primeiro sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioniche Life Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3348-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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