Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av EN3348 (Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC]) sammenlignet med mitomycin C ved intravesikal behandling av pasienter med BCG tilbakevendende/refraktær ikke-muskelinvasiv blærekreft (EMBARC-RF)

23. august 2017 oppdatert av: Bioniche Life Sciences Inc.

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EN3348 (MCC) sammenlignet med mitomycin C i intravesikal behandling av pasienter med BCG tilbakevendende eller refraktær ikke-muskelinvasiv blærekreft

Dette er en fase 3 randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie som vil bli utført på omtrent 120 undersøkelsessteder over hele verden. Forsøkspersoner med enten tilbakevendende eller refraktær NMIBC (Ta high grade, T1 low or high grade, CIS) vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Refraktær sykdom er definert som tegn på vedvarende høygradig blærekreft (Ta HG, T1 og/eller CIS) minst 6 måneder fra starten av en full induksjonskur med BCG med eller uten vedlikehold/re-behandling etter 3 måneder.

Tilbakevendende sykdom er definert som gjenopptreden av sykdom etter å ha oppnådd en tumorfri status innen 6 måneder etter et fullt induksjonsforløp med BCG med eller uten vedlikehold/re-behandling etter 3 måneder. Personer med tilbakevendende sykdom må ha gjentatt seg innen 18 måneder etter siste dose av BCG.

Omtrent 450 forsøkspersoner vil bli randomisert. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikal EN3348 sammenlignet med mitomycin C ved behandling av personer med tilbakevendende eller refraktær NMIBC. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til EN3348 sammenlignet med mitomycin C ved behandling av personer med BCG tilbakevendende eller refraktær NMIBC. Denne studien vil bestå av 4 faser: Screening, Induksjon, Vedlikehold og Oppfølging og vil bli gjennomført over 3 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polen, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år og eldre på tidspunktet for samtykkesignering

  • Har enten BCG tilbakevendende eller refraktær NMIBC:

    • Refraktær sykdom er definert som tegn på vedvarende høygradig blærekreft (Ta HG, T1 og/eller CIS) minst 6 måneder fra starten av en full induksjonskur med BCG med eller uten vedlikehold/re-behandling etter 3 måneder

    • Tilbakevendende sykdom er definert som gjenopptreden av sykdom etter å ha oppnådd en tumorfri status innen 6 måneder etter et fullt induksjonsforløp med BCG med eller uten vedlikehold/re-behandling etter 3 måneder. Personer med tilbakevendende sykdom må ha gjentatt seg innen 18 måneder etter siste dose av BCG

      • En full induksjonskur med BCG er definert som minst 5 av 6 totale forventede instillasjoner av BCG innen en periode på 2 måneder, uavhengig av dosestyrke

  • Ha histologisk bekreftet NMIBC (i henhold til 2004 WHO-klassifisering) innen 8 uker før randomisering

    • Høygradig Ta papillær lesjon(er)
    • Høy eller lav grad T1 papillær lesjon(er) (biopsiprøve må inneholde bevis på muscularis propria)
    • CIS, med eller uten Ta eller T1 papillær svulst(er) av hvilken som helst grad
  • Har fått fjernet alle synlige papillære og resektable CIS-lesjoner av TURBT innen 8 uker før randomisering
  • Tilgjengelig for varigheten av studien inkludert oppfølging (ca. 36 måneder)
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 2 eller mindre

  • Har ingen tegn på urotelialt karsinom som involverer de øvre urinveiene eller urinrøret (bekreftet ved ekstravesikal opparbeiding, som kan inkludere radiologisk avbildning og/eller biopsi) innen 6 måneder etter randomisering:

    • Hvis tidligere opparbeiding skjedde mer enn 6 måneder etter randomisering, må ekstravesikal opparbeiding gjentas før randomisering for å fastslå kvalifisering
  • Forsøkspersoner (menn og kvinner) i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i mindre enn 1 år) må være villige til å praktisere effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med muskelinvasive blæresvulster
  • Nåværende eller tidligere historie med lymfeknutepositiv og/eller metastatisk blærekreft
  • Nåværende bevis på rent plateepitelkarsinom, rent adenokarsinom eller rent udifferensiert karsinom i blæren
  • Mottar for tiden systemisk kreftbehandling (cytotoksisk/cytostatisk eller immunterapi)
  • Mottar for tiden behandling med en forbudt terapi
  • Nåværende eller tidligere historie med systemisk lupus erythematosus
  • Systemisk immunterapi innen 6 måneder etter randomisering
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er lengst
  • Tidligere behandling med et intravesikalt kjemoterapeutisk middel innen 3 måneder etter randomisering, bortsett fra en enkelt perioperativ dose kjemoterapi umiddelbart etter TURBT
  • Tidligere behandling med EN3348 (MCC) eller en annen mykobakteriell celleveggsammensetning eller formulering
  • Refraktær overfor mitomycin C (manglende oppnåelse av tumorfri status etter minimum 6 ukers induksjonskur med mitomycin C)
  • Kontraindikasjon mot mitomycin C
  • Ubehandlet urinveis- eller blæreinfeksjon
  • ANC <1000/µL og hemoglobin <10 g/dL
  • Kjent kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller ukontrollert hjertearytmi
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Har nåværende eller historie med dokumentert eller mistenkt malignitet i ethvert organsystem (diagnostisert, behandlet eller ubehandlet) i løpet av de siste 5 årene (med unntak av lokalisert overgangscellekarsinom i urinlederen behandlet med ureterektomi eller nefroureterektomi, tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelcelle karsinom i huden eller asymptomatisk ikke-metastatisk prostatakreft, enten tidligere vellykket behandlet eller for tiden under aktiv overvåking eller kun mottar hormonbehandling)
  • Blærekontraktur eller historie med manglende evne til å beholde instillatet i minst 1 time, selv med premedisinering
  • Manglende evne til å tolerere intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon (cystoskopi eller biopsi)
  • Klinisk signifikante aktive infeksjoner
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre prøven per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN3348
8 mg blandet med sterilt vann til injeksjon for et totalt volum på 50 ml
Biologisk: EN3348
Induksjon: 6 ukentlige instillasjoner. Vedlikehold: Månedlige instillasjoner til måned 12
Aktiv komparator: Mitomycin C
40 mg pulver rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon til et totalt volum på 40 ml
Biologisk: Mitomycin C
Induksjon: 6 ukentlige instillasjoner. Vedlikehold: Månedlige instillasjoner til måned 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hendelsesfri overlevelse av intravesikal EN3348 med Mitomycin C.
Tidsramme: 1 år
Primært effektendepunkt vil være hendelsesfri overlevelse – intervallet fra randomisering til en hendelse. En hendelse er definert som tumorresidiv, tumorprogresjon til muskelinvasiv blærekreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Tumorresidiv eller progresjon må dokumenteres ved blærebiopsi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sikkerheten til EN3348 med Mitomycin C [bivirkninger (andre enn alvorlige bivirkninger) med frekvensterskel på 5 % eller høyere].
Tidsramme: Gjennom tidlig studieavslutning, omtrent 23 måneder fra første fag påmeldt.
Det viste sikkerhetsendepunktet inkluderer bivirkninger (annet enn alvorlige bivirkninger) med en frekvensterskel på 5 % eller høyere, for hver behandlingsarm. Det er ikke utført statistiske sammenligninger mellom de 2 behandlingsarmene.
Gjennom tidlig studieavslutning, omtrent 23 måneder fra første fag påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3348-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom in situ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere