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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von EN3348 (Mykobakterieller Zellwand-DNA-Komplex [MCC]) im Vergleich zu Mitomycin C bei der intravesikalen Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem BCG-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (EMBARC-RF)

23. August 2017 aktualisiert von: Bioniche Life Sciences Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EN3348 (MCC) im Vergleich zu Mitomycin C bei der intravesikalen Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem BCG-Blasenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die an etwa 120 Prüfzentren weltweit durchgeführt wird. Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem NMIBC (Ta hochgradig, T1 niedrig oder hochgradig, CIS) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als der Nachweis eines anhaltenden hochgradigen Blasenkrebses (Ta HG, T1 und/oder CIS) mindestens 6 Monate nach Beginn einer vollständigen BCG-Induktionskur mit oder ohne Erhaltungstherapie/Wiederholungsbehandlung nach 3 Monaten.

Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als Wiederauftreten der Erkrankung nach Erreichen eines tumorfreien Status innerhalb von 6 Monaten nach einer vollständigen BCG-Induktionskur mit oder ohne Erhaltungs-/Erneutbehandlung nach 3 Monaten. Bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung muss innerhalb von 18 Monaten nach der letzten BCG-Dosis ein erneutes Auftreten aufgetreten sein.

Ungefähr 450 Probanden werden randomisiert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravesikalem EN3348 im Vergleich zu Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem NMIBC zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von EN3348 im Vergleich zu Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit BCG-rezidivierendem oder refraktärem NMIBC zu bewerten. Diese Studie besteht aus 4 Phasen: Screening, Einführung, Wartung und Nachbeobachtung und wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polen, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt

  • Entweder wiederkehrendes BCG oder refraktäres NMIBC haben:

    • Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als der Nachweis eines anhaltenden hochgradigen Blasenkrebses (Ta HG, T1 und/oder CIS) mindestens 6 Monate nach Beginn einer vollständigen BCG-Induktionskur mit oder ohne Erhaltungs-/Wiederholungsbehandlung nach 3 Monaten

    • Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als Wiederauftreten der Erkrankung nach Erreichen eines tumorfreien Status innerhalb von 6 Monaten nach einer vollständigen BCG-Induktionskur mit oder ohne Erhaltungs-/Erneutbehandlung nach 3 Monaten. Bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung muss innerhalb von 18 Monaten nach der letzten BCG-Dosis ein erneutes Auftreten aufgetreten sein

      • Ein vollständiger BCG-Einführungszyklus ist definiert als mindestens 5 von insgesamt 6 erwarteten BCG-Instillationen innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten, unabhängig von der Dosisstärke

  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung ein histologisch bestätigtes NMIBC (gemäß der WHO-Klassifikation von 2004) vorliegen

    • Hochgradige Ta-Papillenläsion(en)
    • Hoch- oder niedriggradige T1-Papillenläsion(en) (die Biopsieprobe muss Hinweise auf Muscularis propria enthalten)
    • CIS, mit oder ohne Ta- oder T1-Papillentumor(en) jeglichen Grades
  • Alle sichtbaren papillären und resektablen CIS-Läsionen wurden innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durch TURBT entfernt
  • Verfügbar für die Dauer der Studie inklusive Nachbeobachtung (ca. 36 Monate)
  • Sie müssen über einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger verfügen

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung keine Hinweise auf ein Urothelkarzinom im oberen Harntrakt oder in der Harnröhre (bestätigt durch extravesikale Untersuchung, die radiologische Bildgebung und/oder Biopsie umfassen kann):

    • Wenn die vorherige Aufarbeitung mehr als 6 Monate nach der Randomisierung erfolgte, muss die extravesikale Aufarbeitung vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestimmen
  • Probanden (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden, die seit weniger als einem Jahr postmenopausal sind) müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (wie vom Prüfer definiert) zu praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Studie fortzusetzen Empfängnisverhütung für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von muskelinvasiven Blasentumoren
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphknoten-positivem und/oder metastasiertem Blasenkrebs
  • Aktueller Nachweis eines reinen Plattenepithelkarzinoms, eines reinen Adenokarzinoms oder eines reinen undifferenzierten Karzinoms der Blase
  • Sie erhalten derzeit eine systemische Krebstherapie (zytotoxisch/zytostatisch oder Immuntherapie)
  • Befindet sich derzeit in Behandlung mit einer verbotenen Therapie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes
  • Systemische Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorherige Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, mit Ausnahme einer einzelnen perioperativen Chemotherapiedosis unmittelbar nach der TURBT
  • Vorherige Behandlung mit EN3348 (MCC) oder einer anderen mykobakteriellen Zellwandzusammensetzung oder -formulierung
  • Refraktär gegenüber Mitomycin C (Nach einer mindestens 6-wöchigen Induktionskur mit Mitomycin C wird kein tumorfreier Status erreicht)
  • Kontraindikation für Mitomycin C
  • Unbehandelte Harnwegs- oder Blasenentzündung
  • ANC <1000/µL und Hämoglobin <10 g/dl
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Sie haben innerhalb der letzten 5 Jahre eine dokumentierte oder vermutete Malignität eines Organsystems (diagnostiziert, behandelt oder unbehandelt) oder in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Übergangszellkarzinom des Harnleiters, das mit Ureterektomie oder Nephroureterektomie behandelt wurde, ausreichend behandelten Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen). Karzinom der Haut oder asymptomatischer nicht-metastasierter Prostatakrebs, der entweder zuvor erfolgreich behandelt wurde oder derzeit unter aktiver Überwachung steht oder nur eine Hormontherapie erhält)
  • Blasenkontraktur oder Vorgeschichte, bei der das Instillat trotz Prämedikation nicht mindestens eine Stunde lang aufbewahrt werden konnte
  • Unfähigkeit, eine intravesikale Verabreichung oder intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie oder Biopsie) zu tolerieren
  • Klinisch signifikante aktive Infektionen
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EN3348
8 mg gemischt mit sterilem Wasser zur Injektion für ein Gesamtvolumen von 50 ml
Biologisch: EN3348
Einführung: 6 wöchentliche Instillationen. Wartung: Monatliche Instillationen bis zum 12. Monat
Aktiver Komparator: Mitomycin C
40 mg Pulver werden mit sterilem Wasser zur Injektion auf ein Gesamtvolumen von 40 ml rekonstituiert
Biologisch: Mitomycin C
Einführung: 6 wöchentliche Instillationen. Wartung: Monatliche Instillationen bis zum 12. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des ereignisfreien Überlebens von intravesikalem EN3348 mit Mitomycin C.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das ereignisfreie Überleben sein – der Zeitraum von der Randomisierung bis zu einem Ereignis. Ein Ereignis ist definiert als Tumorrezidiv, Tumorprogression zu muskelinvasivem Blasenkrebs oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors muss durch eine Blasenbiopsie dokumentiert werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit von EN3348 mit Mitomycin C [Unerwünschte Ereignisse (außer schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) mit einem Häufigkeitsschwellenwert von 5 % oder mehr].
Zeitfenster: Durch vorzeitigen Studienabbruch, etwa 23 Monate nach Einschreibung des ersten Probanden.
Der angezeigte Sicherheitsendpunkt umfasst unerwünschte Ereignisse (außer schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % oder mehr für jeden Behandlungsarm. Es wurden keine statistischen Vergleiche zwischen den beiden Behandlungsarmen durchgeführt.
Durch vorzeitigen Studienabbruch, etwa 23 Monate nach Einschreibung des ersten Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3348-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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