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BCG再発性/難治性の非筋浸潤性膀胱がん患者の膀胱内治療におけるマイトマイシンCと比較したEN3348（マイコバクテリア細胞壁-DNA複合体[MCC]）の有効性と安全性の評価 (EMBARC-RF)

2017年8月23日 更新者：Bioniche Life Sciences Inc.

BCG再発性または難治性の非筋層浸潤性膀胱がん患者の膀胱内治療におけるEN3348（MCC）の有効性と安全性をマイトマイシンCと比較して評価する第3相無作為化実薬対照非盲検多施設共同研究

これは第 3 相ランダム化、実薬対照、非盲検、多施設共同研究であり、世界中の約 120 の治験施設で実施されます。 再発性または難治性のNMIBC（高悪性度Ta、低悪性度または高悪性度T1、CIS）のいずれかを有する被験者は、この研究に参加する資格がある。

難治性疾患は、BCG の完全導入コースの開始から少なくとも 6 か月の持続性高悪性度膀胱癌 (Ta HG、T1、および/または CIS) の証拠として定義され、3 か月後の維持/再治療の有無にかかわらず。

再発性疾患は、3か月後の維持/再治療の有無にかかわらず、BCGの全導入コース後6か月までに腫瘍のない状態に達した後の疾患の再発と定義されます。 再発性疾患のある被験者は、BCG の最後の投与後 18 か月以内に再発していなければなりません。

約 450 人の被験者がランダム化されます。 この研究の主な目的は、再発性または難治性の NMIBC 患者の治療におけるマイトマイシン C と比較した膀胱内 EN3348 の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、BCG 再発性または難治性 NMIBC 患者の治療におけるマイトマイシン C と比較した EN3348 の安全性を評価することです。 この研究はスクリーニング、導入、維持、フォローアップの 4 段階で構成され、3 年間にわたって実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Urological Research Network
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • Columbus Urology
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Triangle Urological Group
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • ドイツ
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa、ポーランド、20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意署名時点で18歳以上である

  • BCG再発性または難治性NMIBCのいずれかを患っている場合:

    • 難治性疾患は、BCG の全導入コースの開始から少なくとも 6 か月の持続性高悪性度膀胱癌 (Ta HG、T1 および/または CIS) の証拠として定義され、3 か月時点での維持/再治療の有無にかかわらず

    • 再発性疾患は、3か月後の維持/再治療の有無にかかわらず、BCGの全導入コース後6か月までに腫瘍のない状態に達した後の疾患の再発と定義されます。 再発性疾患のある被験者は、BCGの最後の投与後18か月以内に再発していなければなりません

      • BCG の完全な導入コースは、用量の強さに関係なく、2 か月以内に予想される合計 6 回の BCG 点滴のうち少なくとも 5 回と定義されます。

  • -無作為化前8週間以内にNMIBCが組織学的に確認されている（2004年のWHO分類による）

    • 高悪性度のTa乳頭病変
    • 高悪性度または低悪性度の T1 乳頭病変（生検サンプルには固有筋層の証拠が含まれている必要があります）
    • CIS、悪性度を問わず Ta または T1 乳頭腫瘍の有無にかかわらず
  • 無作為化前の8週間以内にTURBTによって目に見える乳頭状および切除可能なCIS病変をすべて除去されている
  • フォローアップを含む研究期間中利用可能（約36か月）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレードが 2 以下である

  • ランダム化後6か月以内に、上部尿路または尿道に関与する尿路上皮癌の証拠がない（放射線画像検査および/または生検を含む場合がある膀胱外精密検査によって確認される）：

    • 前回の精密検査がランダム化から 6 か月以上経過して行われた場合、適格性を判断するためにランダム化の前に膀胱外精密検査を繰り返す必要があります。
  • 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）（閉経後1年未満の女性被験者を含む）は、研究期間中（治験責任医師が定義した）効果的な避妊を実践する意欲があり、継続する意欲と能力がなければなりません。 -治験治療の最後の投与後30日間の避妊
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる

除外基準:

  • 筋浸潤性膀胱腫瘍の現在または過去の病歴
  • リンパ節陽性および/または転移性膀胱がんの現在または過去の病歴
  • 純粋な扁平上皮癌、純粋な腺癌、または膀胱の純粋な未分化癌の現在の証拠
  • 現在、全身がん治療（細胞傷害性/細胞増殖抑制または免疫療法）を受けています
  • 現在禁止されている治療法による治療を受けている
  • 全身性エリテマトーデスの現在または以前の病歴
  • ランダム化後6か月以内の全身免疫療法
  • 30日以内または無作為化から5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療
  • -TURBT直後の単回周術期化学療法を除く、無作為化後3か月以内の膀胱内化学療法剤による治療歴がある
  • EN3348 (MCC) またはその他のマイコバクテリア細胞壁組成物または製剤による以前の治療
  • マイトマイシン C に対して抵抗性（マイトマイシン C の最低 6 週間の導入コース後に腫瘍のない状態を達成できない）
  • マイトマイシンCの禁忌
  • 未治療の尿路または膀胱感染症
  • ANC <1000/μL およびヘモグロビン <10 g/dL
  • 過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、または制御不能な不整脈などの既知の心血管疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 先天性または後天性免疫不全
  • 過去5年以内に何らかの臓器系（診断、治療、または未治療）の悪性腫瘍の記録または疑いの既往歴がある（尿管切除術または腎尿管切除術で治療された尿管の限局性移行上皮癌、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除く）皮膚癌、または無症候性の非転移性前立腺癌、以前に治療に成功したか、現在積極的な監視下にあるか、ホルモン療法のみを受けている）
  • 膀胱拘縮または前投薬を行った場合でも少なくとも1時間点滴液を保持できない病歴
  • 膀胱内投与または膀胱内外科的操作（膀胱鏡検査または生検）に耐えられない
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • 治験責任医師の意見で、参加者がプロトコールを遵守したり、プロトコールに従って試験を完了したりすることが妨げられると考えられる医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EN3348
8mgを注射用滅菌水と混合して全量50mLとする
生物学的：EN3348
導入：毎週6回の点滴。 メンテナンス: 毎月の点滴から 12 か月目まで
アクティブコンパレータ：マイトマイシンC
40 mg の粉末を注射用滅菌水で総量 40 mL に戻します。
生物学的：マイトマイシンC
導入：毎週6回の点滴。 メンテナンス: 毎月の点滴から 12 か月目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイトマイシン C を使用した膀胱内 EN3348 の無イベント生存率の比較。
時間枠：1年
有効性の主要エンドポイントは、イベントフリー生存期間、つまりランダム化からイベントまでの間隔となります。 イベントは、腫瘍の再発、筋浸潤性膀胱癌への腫瘍の進行、または死亡のいずれか最初に起こるものと定義されます。 腫瘍の再発または進行は膀胱生検によって記録する必要があります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EN3348 とマイトマイシン C の安全性の比較 [頻度閾値が 5% 以上の有害事象 (重篤な有害事象以外)]。
時間枠：研究の早期終了により、最初の被験者が登録されてから約 23 か月。
表示される安全性エンドポイントには、各治療群の頻度閾値が 5% 以上の有害事象 (重篤な有害事象以外) が含まれます。 2 つの治療群間で統計的な比較は行われていません。
研究の早期終了により、最初の被験者が登録されてから約 23 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioniche Life Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3348-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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