Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de EN3348 (complexe ADN-paroi cellulaire mycobactérienne [MCC]) par rapport à la mitomycine C dans le traitement intravésical de sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent/réfractaire au BCG (EMBARC-RF)
23 août 2017 mis à jour par: Bioniche Life Sciences Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à contrôle actif, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EN3348 (MCC) par rapport à la mitomycine C dans le traitement intravésical de sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent ou réfractaire au BCG
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 randomisée, contrôlée par voie active, en ouvert, qui sera menée dans environ 120 sites expérimentaux dans le monde. Les sujets atteints de NMIBC récurrent ou réfractaire (Ta haut grade, T1 bas ou haut grade, CIS) seront éligibles pour participer à cette étude.
La maladie réfractaire est définie comme la preuve d'un cancer de la vessie de haut grade persistant (Ta HG, T1 et/ou CIS) au moins 6 mois après le début d'un traitement d'induction complet du BCG avec ou sans entretien/retraitement à 3 mois.
La maladie récurrente est définie comme la réapparition de la maladie après avoir atteint un statut sans tumeur au bout de 6 mois après un cycle d'induction complet de BCG avec ou sans entretien/retraitement à 3 mois. Les sujets atteints d'une maladie récurrente doivent avoir récidivé dans les 18 mois suivant la dernière dose de BCG.
Environ 450 sujets seront randomisés. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'EN3348 intravésical par rapport à la mitomycine C dans le traitement des sujets atteints de NMIBC récurrent ou réfractaire. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité de l'EN3348 par rapport à la mitomycine C dans le traitement des sujets atteints de NMIBC récurrent ou réfractaire au BCG. Cette étude se composera de 4 phases : Dépistage, Induction, Maintenance et Suivi et sera menée sur 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
- GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research, Inc.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Pacific Urologic Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Pologne, 20-954
- Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
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Warszawa, Pologne, 20-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham Urology Centre, NHS Trust
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- BCG Oncology, PC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Urology Specialists of Southern California - Burbank
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Urology Specialist of Southern California - Encino
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- West Coast Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Urology Specialists of Southern California - Torrance
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, PC
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Urology Associates
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Grove Hill Medical Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Florida Urological Associates, PA
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Urological Research Network
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Urology Health Team, PLLC
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Corbin Clinical Resources
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Myron I. Murdock, MD, LLC
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Urologists
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC Burlington
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- Columbus Urology
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Unison Clinical Research
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Parkhurst Research Organization, LLC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
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Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Ilumina Clinical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Triangle Urological Group
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Mount Nittany Physician Group
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Pharma Resource
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Urology Associates of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement
Avoir soit BCG récurrent ou réfractaire NMIBC :
- La maladie réfractaire est définie comme la preuve d'un cancer de la vessie de haut grade persistant (Ta HG, T1 et/ou CIS) au moins 6 mois après le début d'un traitement d'induction complet du BCG avec ou sans entretien/retraitement à 3 mois
La maladie récurrente est définie comme la réapparition de la maladie après avoir atteint un statut sans tumeur au bout de 6 mois après un cycle d'induction complet de BCG avec ou sans entretien/retraitement à 3 mois. Les sujets atteints d'une maladie récurrente doivent avoir récidivé dans les 18 mois suivant la dernière dose de BCG
- Un cycle d'induction complet du BCG est défini comme au moins 5 des 6 instillations totales attendues de BCG sur une période de 2 mois, quelle que soit la force de la dose
Avoir un NMIBC confirmé histologiquement (selon la classification de l'OMS de 2004) dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Lésion(s) papillaire(s) Ta de haut grade
- Lésion(s) papillaire(s) T1 de grade élevé ou bas (l'échantillon de biopsie doit inclure des preuves de musculature propria)
- CIS, avec ou sans tumeur(s) papillaire(s) Ta ou T1 de tout grade
- Avoir eu toutes les lésions papillaires et résécables visibles du CIS retirées par TURBT dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Disponible pour la durée de l'étude, y compris le suivi (environ 36 mois)
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
Ne présenter aucun signe de carcinome urothélial impliquant les voies urinaires supérieures ou l'urètre (confirmé par un bilan extravésical, qui peut inclure une imagerie radiologique et/ou une biopsie) dans les 6 mois suivant la randomisation :
- Si le bilan antérieur a eu lieu plus de 6 mois après la randomisation, le bilan extravésical doit être répété avant la randomisation afin de déterminer l'éligibilité
- Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an) doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace (telle que définie par l'investigateur) pendant l'étude et être disposés et capables de continuer contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude
- Est capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de tumeurs invasives musculaires de la vessie
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer de la vessie avec ganglion lymphatique positif et/ou métastatique
- Preuve actuelle de carcinome épidermoïde pur, d'adénocarcinome pur ou de carcinome indifférencié pur de la vessie
- Recevant actuellement un traitement anticancéreux systémique (cytotoxique/cytostatique ou immunothérapie)
- Reçoit actuellement un traitement avec une thérapie interdite
- Antécédents actuels ou antérieurs de lupus érythémateux disséminé
- Immunothérapie systémique dans les 6 mois suivant la randomisation
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies à compter de la randomisation, selon la période la plus longue
- Traitement antérieur avec un agent chimiothérapeutique intravésical dans les 3 mois suivant la randomisation, à l'exception d'une dose périopératoire unique de chimiothérapie immédiatement après la TURBT
- Traitement préalable avec EN3348 (MCC) ou toute autre composition ou formulation de paroi cellulaire mycobactérienne
- Réfractaire à la mitomycine C (incapacité à atteindre le statut sans tumeur après un minimum de 6 semaines de traitement d'induction à la mitomycine C)
- Contre-indication à la mitomycine C
- Infection des voies urinaires ou de la vessie non traitée
- ANC <1000/µL et hémoglobine <10 g/dL
- Maladie cardiovasculaire connue telle qu'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV) ou arythmie cardiaque non contrôlée
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Avoir des antécédents ou des antécédents de malignité documentée ou suspectée de tout système d'organe (diagnostiqué, traité ou non traité) au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome à cellules transitionnelles localisé de l'uretère traité par urétérectomie ou néphrourétérectomie, traitement adéquat des cellules basales ou des cellules squameuses carcinome de la peau ou cancer de la prostate non métastatique asymptomatique traité antérieurement avec succès ou actuellement sous surveillance active ou recevant uniquement une hormonothérapie)
- Contracture de la vessie ou antécédents d'incapacité à retenir l'instillat pendant au moins 1 heure, même avec une prémédication
- Incapacité à tolérer l'administration intravésicale ou la manipulation chirurgicale intravésicale (cystoscopie ou biopsie)
- Infections actives cliniquement significatives
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EN3348
8 mg mélangés à de l'eau stérile pour injection pour un volume total de 50 ml
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Induction : 6 instillations hebdomadaires.
Entretien : instillations mensuelles jusqu'au 12e mois
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Comparateur actif: Mitomycine C
La poudre de 40 mg sera reconstituée avec de l'eau stérile pour injection jusqu'à un volume total de 40 mL
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Induction : 6 instillations hebdomadaires.
Entretien : instillations mensuelles jusqu'au 12e mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la survie sans événement de l'EN3348 intravésical avec la mitomycine C.
Délai: 1 an
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la survie sans événement - l'intervalle entre la randomisation et un événement.
Un événement est défini comme une récidive tumorale, une progression tumorale vers un cancer de la vessie invasif musculaire ou un décès, selon la première éventualité.
La récidive ou la progression de la tumeur doit être documentée par une biopsie de la vessie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'innocuité de EN3348 avec la mitomycine C [événements indésirables (autres que les événements indésirables graves) avec un seuil de fréquence de 5 % ou plus].
Délai: Jusqu'à la fin anticipée de l'étude, environ 23 mois après l'inscription du premier sujet.
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Le critère d'évaluation de l'innocuité affiché comprend les événements indésirables (autres que les événements indésirables graves) avec un seuil de fréquence de 5 % ou plus, pour chaque bras de traitement.
Aucune comparaison statistique n'a été réalisée entre les 2 bras de traitement.
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Jusqu'à la fin anticipée de l'étude, environ 23 mois après l'inscription du premier sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Attributs de la maladie
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Carcinome
- Récurrence
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Récidive de néoplasme, locale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3348-303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .