Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EN3348:n (Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC]) tehon ja turvallisuuden arviointi mitomysiini C:hen verrattuna potilaiden, joilla on uusiutuva/refraktaarinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, intravesikaalisessa hoidossa (EMBARC-RF)

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Bioniche Life Sciences Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus EN3348:n (MCC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mitomysiini C:hen verrattuna potilaiden, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, intravesikaalisessa hoidossa

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 120 tutkimuspaikassa ympäri maailmaa. Koehenkilöt, joilla on joko uusiutuva tai refraktorinen NMIBC (Ta high grade, T1 low or high grade, CIS), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Refraktaarinen sairaus määritellään todisteeksi jatkuvasta korkea-asteisesta virtsarakon syövästä (Ta HG, T1 ja/tai CIS) vähintään 6 kuukautta BCG:n täyden induktiojakson alusta, ylläpito-/uudelleenhoitohoidolla tai ilman sitä 3 kuukauden kuluttua.

Toistuva sairaus määritellään taudin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvainvapaa tila on saavutettu 6 kuukauden kuluttua täydellisestä BCG-induktiojaksosta ylläpito-/uusihoitohoidolla tai ilman sitä 3 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on uusiutuva sairaus, on täytynyt uusiutua 18 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-annoksesta.

Noin 450 koehenkilöä satunnaistetaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intravesikaalisen EN3348:n tehoa mitomysiini C:hen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen NMIBC. Toissijaisena tavoitteena on arvioida EN3348:n turvallisuutta verrattuna mitomysiini C:hen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen NMIBC. Tämä tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulonta, induktio, ylläpito ja seuranta, ja se suoritetaan kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Puola, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Saksa
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Onko sinulla joko toistuva BCG tai tulenkestävä NMIBC:

    • Refraktaarinen sairaus määritellään todisteeksi jatkuvasta korkea-asteisesta virtsarakon syövästä (Ta HG, T1 ja/tai CIS) vähintään 6 kuukautta BCG:n täyden induktiojakson alusta, ylläpito-/uudelleenhoitohoidolla tai ilman sitä 3 kuukauden kuluttua.

    • Toistuva sairaus määritellään taudin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvainvapaa tila on saavutettu 6 kuukauden kuluttua täydellisestä BCG-induktiojaksosta ylläpito-/uusihoitohoidolla tai ilman sitä 3 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on uusiutuva sairaus, on täytynyt uusiutua 18 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-annoksesta

      • Täydellinen BCG-induktiokurssi määritellään vähintään 5:ksi kuudesta odotetusta BCG:n tiputuksesta 2 kuukauden aikana annosvahvuudesta riippumatta.

  • sinulla on histologisesti vahvistettu NMIBC (2004 WHO:n luokituksen mukaan) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista

    • Korkea-asteinen Ta-papillaarivaurio(t)
    • Korkea- tai matala-asteinen T1-papillaarivaurio(t) (biopsianäytteen on sisällettävä todiste muscularis propriasta)
    • CIS, jossa on tai ei ole Ta- tai T1-papillaarikasvainta, minkä tahansa luokan papillaarisia kasvaimia
  • Kaikki näkyvät papillaariset ja resekoitavissa olevat CIS-leesiot on poistettu TURBT:lla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta (noin 36 kuukautta)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 2 tai vähemmän

  • Sinulla ei ole näyttöä uroteelisyövästä, joka koskee ylempiä virtsateitä tai virtsaputkea (varmistettu ekstravesikaalisella tutkimuksella, johon voi sisältyä radiologinen kuvantaminen ja/tai biopsia) 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta:

    • Jos edellinen työstö tapahtui yli 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ekstravesikaalinen korjaus on toistettava ennen satunnaistamista kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) (mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa alle vuoden) on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana sekä halukkaita ja kykyjä jatkaa ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi lihasinvasiiviset virtsarakon kasvaimet
  • Nykyinen tai aikaisempi imusolmukepositiivinen ja/tai metastaattinen virtsarakon syöpä
  • Nykyiset todisteet puhtaasta okasolusyövästä, puhtaasta adenokarsinoomasta tai puhtaasta erilaistumattomasta virtsarakon karsinoomasta
  • Saat tällä hetkellä systeemistä syöpähoitoa (sytotoksinen/sytostaattinen tai immunoterapia)
  • Tällä hetkellä hoitoa kielletyllä hoidolla
  • Nykyinen tai aikaisempi systeeminen lupus erythematosus
  • Systeeminen immunoterapia 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Hoito tutkimusaineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, paitsi yksittäinen perioperatiivinen kemoterapian annosta välittömästi TURBT:n jälkeen
  • Aiempi käsittely EN3348:lla (MCC) tai millä tahansa muulla mykobakteerisoluseinämäkoostumuksella tai -formulaatiolla
  • Ei kestä mitomysiini C:tä (kasvaimettoman tilan saavuttamatta jättäminen vähintään 6 viikon mitomysiini C:n induktiojakson jälkeen)
  • Vasta-aihe mitomysiini C:lle
  • Hoitamaton virtsatie- tai virtsarakon tulehdus
  • ANC <1000/µL ja hemoglobiini <10 g/dl
  • Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • sinulla on ollut tai sinulla on ollut dokumentoitu tai epäilty minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (diagnosoitu, hoidettu tai hoitamaton) viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena paikallinen virtsanjohtimen siirtymäsolusyöpä, joka on hoidettu virtsanpoistolla tai nefroureterektomialla, asianmukaisesti hoidettu tyvisolu tai levyepiteelisolu ihokarsinooma tai oireeton ei-metastaattinen eturauhassyöpä, joka on joko aiemmin onnistuneesti hoidettu tai joka on tällä hetkellä aktiivisessa seurannassa tai saa vain hormonihoitoa)
  • Virtsarakon supistukset tai kyvyttömyys pitää instillaattia vähintään 1 tunnin ajan, vaikka esilääkitys olisikin tehty
  • Kyvyttömyys sietää intravesikaalista antoa tai intravesikaalista kirurgista manipulaatiota (kystoskopia tai biopsia)
  • Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EN3348
8 mg sekoitettuna steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin kokonaistilavuus on 50 ml
Biologinen: EN3348
Induktio: 6 instillaatiota viikossa. Huolto: Kuukausittainen tiputus 12. kuukauteen
Active Comparator: Mitomysiini C
40 mg jauhe liuotetaan steriiliin injektioveteen 40 ml:n kokonaistilavuuteen
Biologinen: Mitomysiini C
Induktio: 6 instillaatiota viikossa. Huolto: Kuukausittainen tiputus 12. kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravesical EN3348:n tapahtumattoman selviytymisen vertailu mitomysiini C:n kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tapahtumaton eloonjääminen – aika satunnaistamisesta tapahtumaan. Tapahtuma määritellään kasvaimen uusiutumiseksi, kasvaimen etenemiseksi lihaksiin invasiiviseksi virtsarakon syöväksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen on dokumentoitava virtsarakon biopsialla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EN3348:n turvallisuuden vertailu mitomysiini C:n kanssa [haittatapahtumat (muut kuin vakavat haittatapahtumat), joiden esiintymistiheyskynnys on 5 % tai suurempi].
Aikaikkuna: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, noin 23 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä.
Näytetty turvallisuuspäätepiste sisältää haittatapahtumat (muut kuin vakavat haittatapahtumat), joiden esiintymistiheyskynnys on 5 % tai suurempi kussakin hoitohaarassa. Kahden hoitohaaran välillä ei ole tehty tilastollisia vertailuja.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, noin 23 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioniche Life Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3348-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma in situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa