Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van EN3348 (Mycobacterieel celwand-DNA-complex [MCC]) in vergelijking met mitomycine C bij de intravesicale behandeling van proefpersonen met BCG terugkerende/refractaire niet-spierinvasieve blaaskanker (EMBARC-RF)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Bioniche Life Sciences Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van EN3348 (MCC) te evalueren in vergelijking met mitomycine C bij de intravesicale behandeling van proefpersonen met BCG terugkerende of refractaire niet-spierinvasieve blaaskanker

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter fase 3-studie die zal worden uitgevoerd in ongeveer 120 onderzoekslocaties over de hele wereld. Proefpersonen met recidiverende of refractaire NMIBC (Ta hoge graad, T1 lage of hoge graad, CIS) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als bewijs van aanhoudende hooggradige blaaskanker (Ta HG, T1 en/of CIS) ten minste 6 maanden vanaf de start van een volledige inductiekuur van BCG met of zonder onderhoud/herbehandeling na 3 maanden.

Terugkerende ziekte wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van de ziekte na het bereiken van een tumorvrije status na 6 maanden na een volledige inductiekuur met BCG met of zonder onderhoud/herbehandeling na 3 maanden. Proefpersonen met recidiverende ziekte moeten binnen 18 maanden na de laatste dosis BCG zijn teruggekeerd.

Ongeveer 450 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intravesicale EN3348 in vergelijking met mitomycine C bij de behandeling van proefpersonen met recidiverende of refractaire NMIBC. Het secundaire doel is om de veiligheid van EN3348 te evalueren in vergelijking met mitomycine C bij de behandeling van proefpersonen met terugkerende of refractaire NMIBC van BCG. Deze studie zal bestaan ​​uit 4 fasen: Screening, Inductie, Onderhoud en Follow-Up en zal gedurende 3 jaar worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Duitsland
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polen, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de toestemming

  • Heeft BCG terugkerende of refractaire NMIBC:

    • Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als bewijs van aanhoudende hooggradige blaaskanker (Ta HG, T1 en/of CIS) ten minste 6 maanden vanaf de start van een volledige inductiekuur met BCG met of zonder onderhoud/herbehandeling na 3 maanden

    • Terugkerende ziekte wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van de ziekte na het bereiken van een tumorvrije status na 6 maanden na een volledige inductiekuur met BCG met of zonder onderhoud/herbehandeling na 3 maanden. Proefpersonen met recidiverende ziekte moeten binnen 18 maanden na de laatste dosis BCG zijn teruggekeerd

      • Een volledige inductiekuur met BCG wordt gedefinieerd als ten minste 5 van de 6 totale verwachte instillaties van BCG binnen een periode van 2 maanden, ongeacht de dosissterkte

  • Histologisch bevestigde NMIBC (volgens de WHO-classificatie van 2004) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie

    • Hoogwaardige Ta papillaire laesie(s)
    • Hoog- of laaggradig T1 papillaire laesie(s) (biopsiemonster moet bewijs van muscularis propria bevatten)
    • CIS, met of zonder Ta of T1 papillaire tumor(en) van welke graad dan ook
  • Alle zichtbare papillaire en resectabele CIS-laesie(s) zijn verwijderd door TURBT binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Beschikbaar voor de duur van de studie inclusief follow-up (ongeveer 36 maanden)
  • Een prestatiestatusgraad van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of lager hebben

  • Geen aanwijzingen hebben voor urotheelcarcinoom waarbij de bovenste urinewegen of de urethra betrokken zijn (bevestigd door extravesicale opwerking, waaronder mogelijk radiologische beeldvorming en/of biopsie) binnen 6 maanden na randomisatie:

    • Als eerdere opwerking meer dan 6 maanden na randomisatie heeft plaatsgevonden, moet extravesicale opwerking vóór randomisatie worden herhaald om te bepalen of u in aanmerking komt
  • Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke proefpersonen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om door te gaan anticonceptie gedurende 30 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling
  • Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van spierinvasieve blaastumoren
  • Huidige of voorgeschiedenis van lymfeklierpositieve en/of gemetastaseerde blaaskanker
  • Huidig ​​bewijs van zuiver plaveiselcelcarcinoom, zuiver adenocarcinoom of zuiver ongedifferentieerd blaascarcinoom
  • Wordt momenteel behandeld met systemische kankertherapie (cytotoxisch/cytostatisch of immunotherapie)
  • Momenteel onder behandeling met een verboden therapie
  • Huidige of eerdere geschiedenis van systemische lupus erythematosus
  • Systemische immunotherapie binnen 6 maanden na randomisatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf randomisatie, welke van de twee het langst is
  • Eerdere behandeling met een intravesicaal chemotherapeutisch middel binnen 3 maanden na randomisatie, behalve voor een enkele perioperatieve dosis chemotherapie direct na TURBT
  • Voorafgaande behandeling met EN3348 (MCC) of een andere mycobacteriële celwandsamenstelling of -formulering
  • Ongevoelig voor mitomycine C (het niet bereiken van een tumorvrije status na een inductiekuur van minimaal 6 weken met mitomycine C)
  • Contra-indicatie voor mitomycine C
  • Onbehandelde urineweg- of blaasontsteking
  • ANC <1000/µL en hemoglobine <10 g/dL
  • Bekende cardiovasculaire aandoeningen zoals een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
  • Heb huidige of voorgeschiedenis van gedocumenteerde of vermoede maligniteit van een orgaansysteem (gediagnosticeerd, behandeld of onbehandeld) in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van gelokaliseerd overgangscelcarcinoom van de ureter behandeld met ureterectomie of nefroureterectomie, adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom huidcarcinoom of asymptomatische niet-gemetastaseerde prostaatkanker die eerder met succes is behandeld of momenteel onder actief toezicht staat of alleen hormoontherapie krijgt)
  • Blaascontractuur of voorgeschiedenis van een onvermogen om het instillaat gedurende minimaal 1 uur vast te houden, zelfs met premedicatie
  • Onvermogen om intravesicale toediening of intravesicale chirurgische manipulatie te verdragen (cystoscopie of biopsie)
  • Klinisch significante actieve infecties
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of de studie volgens protocol af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EN3348
8 mg gemengd met steriel water voor injectie voor een totaal volume van 50 ml
Biologisch: EN3348
Inductie: 6 wekelijkse instillaties. Onderhoud: maandelijkse instillaties tot maand 12
Actieve vergelijker: Mitomycine C
40 mg poeder wordt gereconstitueerd met steriel water voor injectie tot een totaal volume van 40 ml
Biologisch: Mitomycine C
Inductie: 6 wekelijkse instillaties. Onderhoud: maandelijkse instillaties tot maand 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gebeurtenisvrije overleving van intravesicale EN3348 met mitomycine C.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal gebeurtenisvrije overleving zijn - het interval tussen randomisatie en een gebeurtenis. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als tumorrecidief, tumorprogressie tot spierinvasieve blaaskanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tumorrecidief of -progressie moet worden gedocumenteerd door middel van een blaasbiopsie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de veiligheid van EN3348 met mitomycine C [bijwerkingen (andere dan ernstige bijwerkingen) met een frequentiedrempel van 5% of hoger].
Tijdsspanne: Door voortijdige beëindiging van de studie, ongeveer 23 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon.
Het weergegeven veiligheidseindpunt omvat bijwerkingen (anders dan ernstige bijwerkingen) met een frequentiedrempel van 5% of hoger, voor elke behandelarm. Er zijn geen statistische vergelijkingen gemaakt tussen de 2 behandelingsarmen.
Door voortijdige beëindiging van de studie, ongeveer 23 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3348-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren