Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af EN3348 (Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC]) sammenlignet med Mitomycin C ved intravesikal behandling af forsøgspersoner med BCG recidiverende/refraktær ikke-muskelinvasiv blærekræft (EMBARC-RF)

23. august 2017 opdateret af: Bioniche Life Sciences Inc.

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EN3348 (MCC) sammenlignet med mitomycin C i intravesikal behandling af patienter med BCG tilbagevendende eller refraktær ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter-studie, der vil blive udført på cirka 120 undersøgelsessteder verden over. Forsøgspersoner med enten tilbagevendende eller refraktær NMIBC (Ta high grade, T1 low eller high grade, CIS) vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Refraktær sygdom defineres som tegn på vedvarende højgradig blærekræft (Ta HG, T1 og/eller CIS) mindst 6 måneder fra starten af ​​et fuldt induktionsforløb med BCG med eller uden vedligeholdelse/genbehandling efter 3 måneder.

Tilbagevendende sygdom er defineret som genoptræning af sygdommen efter opnåelse af en tumorfri status inden for 6 måneder efter et fuldt induktionsforløb med BCG med eller uden vedligeholdelse/genbehandling efter 3 måneder. Personer med tilbagevendende sygdom skal være vendt tilbage inden for 18 måneder efter den sidste dosis af BCG.

Cirka 450 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravesikal EN3348 sammenlignet med mitomycin C i behandlingen af ​​forsøgspersoner med tilbagevendende eller refraktær NMIBC. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​EN3348 sammenlignet med mitomycin C ved behandling af patienter med BCG recidiverende eller refraktær NMIBC. Denne undersøgelse vil bestå af 4 faser: Screening, Induktion, Vedligeholdelse og Opfølgning og vil blive gennemført over 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polen, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år og ældre på tidspunktet for samtykkeunderskrivelsen

  • Har enten BCG tilbagevendende eller refraktær NMIBC:

    • Refraktær sygdom defineres som tegn på vedvarende højgradig blærekræft (Ta HG, T1 og/eller CIS) mindst 6 måneder fra starten af ​​et fuldt induktionsforløb med BCG med eller uden vedligeholdelse/genbehandling efter 3 måneder

    • Tilbagevendende sygdom er defineret som genoptræning af sygdommen efter opnåelse af en tumorfri status inden for 6 måneder efter et fuldt induktionsforløb med BCG med eller uden vedligeholdelse/genbehandling efter 3 måneder. Personer med tilbagevendende sygdom skal være vendt tilbage inden for 18 måneder efter den sidste dosis af BCG

      • Et fuldt induktionsforløb af BCG er defineret som mindst 5 ud af 6 samlede forventede instillationer af BCG inden for en periode på 2 måneder, uanset dosisstyrke

  • Har histologisk bekræftet NMIBC (ifølge 2004 WHO klassifikation) inden for 8 uger før randomisering

    • Højgradig Ta papillær læsion(er)
    • Høj eller lav grad T1 papillær læsion(er) (biopsiprøve skal indeholde bevis for muscularis propria)
    • CIS, med eller uden Ta eller T1 papillær tumor(er) af enhver grad
  • Har fået fjernet alle synlige papillære og resektable CIS-læsioner af TURBT inden for 8 uger før randomisering
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed inklusive opfølgning (ca. 36 måneder)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller derunder

  • Har ingen tegn på urothelial carcinom, der involverer de øvre urinveje eller urinrøret (bekræftet ved ekstravesikal oparbejdning, som kan omfatte radiologisk billeddannelse og/eller biopsi) inden for 6 måneder efter randomisering:

    • Hvis tidligere oparbejdning fandt sted mere end 6 måneder efter randomisering, skal ekstravesikal oparbejdning gentages før randomisering for at bestemme berettigelse
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder (herunder kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale i mindre end 1 år) skal være villige til at praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med muskelinvasive blæretumorer
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfeknudepositiv og/eller metastatisk blærekræft
  • Aktuelt bevis på rent planocellulært karcinom, rent adenokarcinom eller rent udifferentieret karcinom i blæren
  • Modtager i øjeblikket systemisk cancerbehandling (cytotoksisk/cytostatisk eller immunterapi)
  • Modtager i øjeblikket behandling med en forbudt terapi
  • Aktuel eller tidligere historie med systemisk lupus erythematosus
  • Systemisk immunterapi inden for 6 måneder efter randomisering
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra randomisering, alt efter hvad der er længst
  • Forudgående behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel inden for 3 måneder efter randomisering bortset fra en enkelt perioperativ dosis kemoterapi umiddelbart efter TURBT
  • Forudgående behandling med EN3348 (MCC) eller enhver anden mykobakteriel cellevægssammensætning eller formulering
  • Refraktær over for mitomycin C (manglende opnåelse af tumorfri status efter minimum 6 ugers induktionskur med mitomycin C)
  • Kontraindikation til mitomycin C
  • Ubehandlet urinvejs- eller blæreinfektion
  • ANC <1000/µL og hæmoglobin <10 g/dL
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller ukontrolleret hjertearytmi
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Har aktuel eller historie med dokumenteret eller mistænkt malignitet i ethvert organsystem (diagnosticeret, behandlet eller ubehandlet) inden for de seneste 5 år (med undtagelse af lokaliseret overgangscellekarcinom i urinlederen behandlet med ureterektomi eller nefroureterektomi, tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecellecelle karcinom i huden eller asymptomatisk ikke-metastatisk prostatacancer enten tidligere behandlet med succes eller i øjeblikket under aktiv overvågning eller kun modtager hormonbehandling)
  • Blærekontraktur eller historie med manglende evne til at beholde instillatet i mindst 1 time, selv med præmedicinering
  • Manglende evne til at tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi eller biopsi)
  • Klinisk signifikante aktive infektioner
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN3348
8 mg blandet med sterilt vand til injektion til et samlet volumen på 50 ml
Biologisk: EN3348
Induktion: 6 ugentlige instillationer. Vedligeholdelse: Månedlige inddrypninger til måned 12
Aktiv komparator: Mitomycin C
40 mg pulver rekonstitueres med sterilt vand til injektion til et samlet volumen på 40 ml
Biologisk: Mitomycin C
Induktion: 6 ugentlige instillationer. Vedligeholdelse: Månedlige inddrypninger til måned 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hændelsesfri overlevelse af intravesikal EN3348 med Mitomycin C.
Tidsramme: 1 år
Det primære effektmål vil være hændelsesfri overlevelse - intervallet fra randomisering til en hændelse. En hændelse defineres som tumortilbagefald, tumorprogression til muskelinvasiv blærekræft eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Tumortilbagefald eller -progression skal dokumenteres ved blærebiopsi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sikkerheden for EN3348 med Mitomycin C [bivirkninger (andre end alvorlige bivirkninger) med frekvenstærskel på 5 % eller højere].
Tidsramme: Gennem tidlig afslutning af studiet, cirka 23 måneder fra første forsøgsperson tilmeldte sig.
Det viste sikkerhedsendepunkt inkluderer bivirkninger (bortset fra alvorlige bivirkninger) med en frekvenstærskel på 5 % eller derover for hver behandlingsarm. Der er ikke udført statistiske sammenligninger mellem de 2 behandlingsarme.
Gennem tidlig afslutning af studiet, cirka 23 måneder fra første forsøgsperson tilmeldte sig.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3348-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner