Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti EN3348 (komplex mykobakteriální buněčné stěny-DNA [MCC]) ve srovnání s mitomycinem C při intravezikální léčbě pacientů s BCG recidivující/refrakterní nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (EMBARC-RF)

23. srpna 2017 aktualizováno: Bioniche Life Sciences Inc.

Randomizovaná, aktivně řízená, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EN3348 (MCC) ve srovnání s mitomycinem C při intravezikální léčbě pacientů s BCG recidivující nebo refrakterní nesvalovou neinvazivní rakovinou močového měchýře

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3, která bude provedena na přibližně 120 výzkumných pracovištích po celém světě. Subjekty s opakujícím se nebo refrakterním NMIBC (vysoký stupeň Ta, nízký nebo vysoký stupeň T1, CIS) budou způsobilé k účasti v této studii.

Refrakterní onemocnění je definováno jako důkaz perzistujícího vysokého stupně rakoviny močového měchýře (Ta HG, T1 a/nebo CIS) alespoň 6 měsíců od zahájení úplné indukční kúry BCG s nebo bez udržovací/přeléčby po 3 měsících.

Recidivující onemocnění je definováno jako opětovné objevení se onemocnění po dosažení stavu bez tumoru do 6 měsíců po úplném indukčním cyklu BCG s nebo bez udržovací/přeléčby po 3 měsících. Subjekty s recidivujícím onemocněním musí recidivovat do 18 měsíců po poslední dávce BCG.

Randomizováno bude přibližně 450 subjektů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intravezikálního EN3348 ve srovnání s mitomycinem C při léčbě subjektů s rekurentním nebo refrakterním NMIBC. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost EN3348 ve srovnání s mitomycinem C při léčbě subjektů s BCG rekurentním nebo refrakterním NMIBC. Tato studie se bude skládat ze 4 fází: Screening, Indukce, Udržování a Následné sledování a bude probíhat po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Německo
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polsko, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu souhlasu je starší 18 let

  • Mají buď BCG recidivující nebo refrakterní NMIBC:

    • Refrakterní onemocnění je definováno jako důkaz perzistujícího vysokého stupně rakoviny močového měchýře (Ta HG, T1 a/nebo CIS) alespoň 6 měsíců od začátku úplné indukční kúry BCG s nebo bez udržování/přeléčení po 3 měsících

    • Recidivující onemocnění je definováno jako opětovné objevení se onemocnění po dosažení stavu bez tumoru do 6 měsíců po úplném indukčním cyklu BCG s nebo bez udržovací/přeléčby po 3 měsících. Subjekty s recidivujícím onemocněním musí recidivovat do 18 měsíců po poslední dávce BCG

      • Úplná indukční kúra BCG je definována jako nejméně 5 z 6 celkových očekávaných instilací BCG během období 2 měsíců, bez ohledu na sílu dávky

  • Mít histologicky potvrzenou NMIBC (podle klasifikace WHO z roku 2004) během 8 týdnů před randomizací

    • Ta papilární léze vysokého stupně
    • Papilární léze T1 vysokého nebo nízkého stupně (vzorek z biopsie musí obsahovat důkazy muscularis propria)
    • CIS, s nebo bez Ta nebo T1 papilárního tumoru(ů) jakéhokoli stupně
  • Měly všechny viditelné papilární a resekovatelné léze CIS odstraněny pomocí TURBT během 8 týdnů před randomizací
  • Dostupné po dobu trvání studie včetně sledování (přibližně 36 měsíců)
  • Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

  • Nemít žádné známky uroteliálního karcinomu postihujícího horní močové cesty nebo uretru (potvrzeno extravezikálním vyšetřením, které může zahrnovat radiologické zobrazení a/nebo biopsii) během 6 měsíců od randomizace:

    • Pokud k předchozímu zpracování došlo více než 6 měsíců od randomizace, extravezikální zpracování se musí před randomizací zopakovat, aby se určila způsobilost
  • Subjekty (muž a žena) ve fertilním věku (včetně ženských subjektů, které jsou po menopauze méně než 1 rok) musí být během studie ochotné používat účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím) a být ochotné a schopné pokračovat antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studované léčby
  • Je schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza svalově invazivních nádorů močového měchýře
  • Současná nebo předchozí anamnéza pozitivních lymfatických uzlin a/nebo metastatický karcinom močového měchýře
  • Současné důkazy čistého spinocelulárního karcinomu, čistého adenokarcinomu nebo čistého nediferencovaného karcinomu močového měchýře
  • V současné době podstupuje systémovou léčbu rakoviny (cytotoxickou/cytostatickou nebo imunoterapii)
  • V současné době se léčí zakázanou terapií
  • Současná nebo předchozí anamnéza systémového lupus erythematodes
  • Systémová imunoterapie do 6 měsíců od randomizace
  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů nebo 5 poločasů od randomizace, podle toho, co je delší
  • Předchozí léčba intravezikálním chemoterapeutikem během 3 měsíců od randomizace s výjimkou jedné perioperační dávky chemoterapie bezprostředně po TURBT
  • Předchozí ošetření EN3348 (MCC) nebo jakoukoli jinou kompozicí nebo formulací mykobakteriální buněčné stěny
  • Refrakterní na mitomycin C (neschopnost dosáhnout stavu bez tumoru po minimálně 6týdenní indukční kúře mitomycinem C)
  • Kontraindikace mitomycinu C
  • Neléčená infekce močových cest nebo močového měchýře
  • ANC <1000/ul a hemoglobin <10 g/dl
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
  • Mít současnou nebo anamnézu zdokumentovanou nebo suspektní malignitu kteréhokoli orgánového systému (diagnostikovaného, ​​léčeného nebo neléčeného) během posledních 5 let (s výjimkou lokalizovaného karcinomu z přechodných buněk močovodu léčeného ureterektomií nebo nefroureterektomií, adekvátně léčeného bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu karcinom kůže nebo asymptomatický nemetastazující karcinom prostaty buď dříve úspěšně léčený nebo v současné době pod aktivním dohledem nebo pouze podstupující hormonální terapii)
  • Kontraktura močového měchýře nebo historie neschopnosti udržet instilát po dobu minimálně 1 hodiny, a to i při premedikaci
  • Neschopnost tolerovat intravezikální podání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopii nebo biopsii)
  • Klinicky významné aktivní infekce
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EN3348
8 mg smíchané se sterilní vodou na injekci na celkový objem 50 ml
Biologický: EN3348
Indukce: 6 instilací týdně. Údržba: Měsíční instilace do 12. měsíce
Aktivní komparátor: Mitomycin C
40 mg prášku bude rekonstituováno sterilní vodou na injekci na celkový objem 40 ml
Biologický: Mitomycin C
Indukce: 6 instilací týdně. Údržba: Měsíční instilace do 12. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intravezikálního přežití bez příhod EN3348 s mitomycinem C.
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti bude přežití bez příhody – interval od randomizace do příhody. Událost je definována jako recidiva nádoru, progrese nádoru do svalové invazivní rakoviny močového měchýře nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Recidiva nebo progrese nádoru musí být dokumentována biopsií močového měchýře.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti EN3348 s mitomycinem C [Nežádoucí příhody (jiné než závažné nežádoucí příhody) s prahem frekvence 5 % nebo vyšším].
Časové okno: Prostřednictvím předčasného ukončení studie, přibližně 23 měsíců od zařazení prvního subjektu.
Zobrazený koncový bod bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody (jiné než závažné nežádoucí příhody) s prahem frekvence 5 % nebo vyšším pro každé léčebné rameno. Mezi 2 léčebnými rameny nebyla provedena žádná statistická srovnání.
Prostřednictvím předčasného ukončení studie, přibližně 23 měsíců od zařazení prvního subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioniche Life Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3348-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit