Az EN3348 (Mycobacterial Cell Wall-DNS Complex [MCC]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mitomicin C-vel összehasonlítva BCG-vel visszatérő/refrakter, nem izom-invazív hólyagrákos betegek intravezikális kezelésében (EMBARC-RF)
2017. augusztus 23. frissítette: Bioniche Life Sciences Inc.
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt, többközpontú vizsgálat az EN3348 (MCC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mitomicin C-vel összehasonlítva BCG-vel visszatérő vagy refrakter, nem izom-invazív hólyagrákos betegek intravezikális kezelésében
Ez egy 3. fázisú randomizált, aktív-kontrollos, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelyet világszerte körülbelül 120 vizsgálati helyszínen végeznek el. A visszatérő vagy refrakter NMIBC-ben (Ta high grade, T1 low or high grade, CIS) szenvedő alanyok jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Refrakter betegségnek minősül a tartósan fennálló magas fokú hólyagrák (Ta HG, T1 és/vagy CIS) bizonyítéka a BCG teljes indukciós kúra kezdetétől számított legalább 6 hónapig, fenntartó/újrakezeléssel vagy anélkül, 3 hónapon belül.
Kiújuló betegségnek minősül a betegség újbóli megjelenése, miután 6 hónappal a teljes indukciós BCG-kúrát követően, fenntartó/újrakezeléssel vagy anélkül, 3 hónap elteltével daganatmentes állapotba került. A visszatérő betegségben szenvedő betegeknek az utolsó BCG-dózist követő 18 hónapon belül kiújulniuk kell.
Körülbelül 450 alanyt randomizálnak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravesicalis EN3348 hatékonyságának értékelése a mitomicin C-vel összehasonlítva visszatérő vagy refrakter NMIBC-ben szenvedő alanyok kezelésében. A másodlagos cél az EN3348 biztonságosságának értékelése a mitomicin C-vel összehasonlítva a BCG-vel visszatérő vagy refrakter NMIBC-ben szenvedő betegek kezelésében. Ez a vizsgálat 4 szakaszból áll: szűrés, indukció, karbantartás és nyomon követés, és 3 éven keresztül zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham Urology Centre, NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- BCG Oncology, PC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Urology Specialists of Southern California - Burbank
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Urology Specialist of Southern California - Encino
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Urology Specialists of Southern California - Torrance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, PC
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Urology Associates
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Grove Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Florida Urological Associates, PA
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Urological Research Network
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Urology Health Team, PLLC
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Corbin Clinical Resources
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Myron I. Murdock, MD, LLC
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Urologists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC Burlington
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- Columbus Urology
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Unison Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Triangle Urological Group
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Mount Nittany Physician Group
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Pharma Resource
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525
- Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
-
Warszawa, Lengyelország, 20-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Kirchheim unter Teck, Németország, 73230
- GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
BCG visszatérő vagy refrakter NMIBC-je van:
- Refrakter betegségnek minősül a tartósan fennálló magas fokú húgyhólyagrák (Ta HG, T1 és/vagy CIS) bizonyítéka a BCG teljes indukciós kúra kezdetétől számított legalább 6 hónapig, fenntartó/újrakezeléssel vagy anélkül, 3 hónap után.
Kiújuló betegségnek minősül a betegség újbóli megjelenése, miután 6 hónappal a teljes indukciós BCG-kúrát követően, fenntartó/újrakezeléssel vagy anélkül, 3 hónap elteltével daganatmentes állapotba került. A visszatérő betegségben szenvedő betegeknek az utolsó BCG-dózist követő 18 hónapon belül kiújulniuk kell
- A BCG teljes indukciós kúra a 2 hónapon belül várható 6 BCG becseppentésből legalább 5 alkalommal történik, az adag erősségétől függetlenül.
Szövettanilag igazolt NMIBC (a WHO 2004-es osztályozása szerint) a randomizálást megelőző 8 héten belül
- Magas fokú Ta papilláris elváltozás(ok)
- Magas vagy alacsony fokú T1 papilláris elváltozás(ok) (a biopsziás mintának tartalmaznia kell a muscularis propria bizonyítékát)
- CIS, bármilyen fokozatú Ta vagy T1 papilláris tumorral vagy anélkül
- Minden látható papilláris és reszekálható CIS elváltozáso(ka)t TURBT eltávolított a randomizálást megelőző 8 héten belül
- Elérhető a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az utánkövetést (körülbelül 36 hónapig)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 2 vagy annál alacsonyabb
A randomizálást követő 6 hónapon belül nincs bizonyítéka a felső húgyúti vagy a húgycsövet érintő uroteliális karcinómára (ezt extravesicalis vizsgálat erősíti meg, amely radiológiai képalkotást és/vagy biopsziát is tartalmazhat):
- Ha a korábbi feldolgozás több mint 6 hónappal a randomizálás után történt, az extravesicalis feldolgozást meg kell ismételni a randomizálás előtt a jogosultság megállapítása érdekében
- A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak és nők) (beleértve azokat a női alanyokat is, akik 1 évnél rövidebb ideig vannak menopauza után) hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük folytatni. fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
- Képes megérteni és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi izominvazív hólyagdaganatok
- Jelenlegi vagy korábbi nyirokcsomó-pozitív és/vagy áttétes hólyagrák
- A tiszta laphámsejtes karcinóma, a tiszta adenokarcinóma vagy a tiszta, differenciálatlan hólyagkarcinóma jelenlegi bizonyítékai
- Jelenleg szisztémás rákterápiában részesül (citotoxikus/citosztatikus vagy immunterápia)
- Jelenleg tiltott terápiával kezelik
- Jelenlegi vagy korábbi szisztémás lupus erythematosus
- Szisztémás immunterápia a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Vizsgálati szerrel végzett kezelés a randomizálástól számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Előzetes intravesicalis kemoterápiás szerrel végzett kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül, kivéve a TURBT után azonnali egyszeri perioperatív dózisú kemoterápiát
- Előzetes kezelés EN3348-cal (MCC) vagy bármely más mikobakteriális sejtfal-kompozícióval vagy készítménnyel
- Refrakter a mitomicin C-re (nem sikerült elérni a tumormentes állapotot a mitomicin C legalább 6 hetes indukciós kúrája után)
- A mitomicin C ellenjavallata
- Kezeletlen húgyúti vagy hólyagfertőzés
- ANC <1000/µl és hemoglobin <10 g/dl
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Bármely szervrendszerben dokumentált vagy gyanított rosszindulatú daganata (diagnosztizált, kezelt vagy kezeletlen) az elmúlt 5 év során vagy a kórelőzményében van (kivéve az ureterectomiával vagy nephroureterectomiával kezelt, lokalizált átmeneti sejtes karcinómát, megfelelően kezelt bazális sejtet vagy laphámsejteket bőrkarcinóma vagy tünetmentes, nem metasztatikus prosztatarák, amelyet korábban sikeresen kezeltek, vagy jelenleg aktív megfigyelés alatt áll, vagy csak hormonterápiában részesül)
- Hólyag-kontraktúra vagy az anamnézisben előforduló képtelenség megtartani az instillátumot legalább 1 órán keresztül, még premedikáció mellett is
- Képtelenség elviselni az intravesicalis beadást vagy az intravesicalis sebészeti manipulációt (cisztoszkópia vagy biopszia)
- Klinikailag jelentős aktív fertőzések
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodástól vagy a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezésétől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EN3348
8 mg steril injekcióhoz való vízzel elkeverve 50 ml teljes térfogatra
|
Indukció: heti 6 csepegtetés.
Karbantartás: havi cseppek 12. hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Mitomicin C
A 40 mg-os port steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani 40 ml teljes térfogatra.
|
Indukció: heti 6 csepegtetés.
Karbantartás: havi cseppek 12. hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravesicalis EN3348 eseménymentes túlélésének összehasonlítása Mitomycin C-vel.
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az eseménymentes túlélés – a véletlenszerű besorolástól az eseményig eltelt idő.
Eseménynek minősül a tumor kiújulása, a daganat izominvazív hólyagrákká történő progressziója vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A daganat kiújulását vagy progresszióját hólyagbiopsziával kell dokumentálni.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EN3348 biztonságának összehasonlítása mitomicin C-vel [Már nemkívánatos események (a súlyos nemkívánatos eseményeken kívül) 5%-os vagy nagyobb gyakorisági küszöbértékkel].
Időkeret: A vizsgálat korai befejezése révén, körülbelül 23 hónappal az első alany felvételétől számítva.
|
A megjelenített biztonsági végpontok a nemkívánatos eseményeket (a súlyos nemkívánatos események kivételével) 5%-os vagy nagyobb gyakorisági küszöbértékkel tartalmazzák minden egyes kezelési ágban.
Nem végeztek statisztikai összehasonlítást a 2 kezelési kar között.
|
A vizsgálat korai befejezése révén, körülbelül 23 hónappal az első alany felvételétől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Karcinóma
- Ismétlődés
- A húgyhólyag-daganatok
- Neoplazma kiújulása, helyi
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Alkilező szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Mitomicinek
- Mitomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3348-303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .