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BCG 재발성/불응성 비근육 침윤성 방광암 환자의 방광내 치료에서 EN3348(Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC])과 Mitomycin C의 유효성 및 안전성 평가 (EMBARC-RF)

2017년 8월 23일 업데이트: Bioniche Life Sciences Inc.

BCG 재발성 또는 불응성 비근육 침습성 방광암 환자의 방광내 치료에서 EN3348(MCC)의 효능 및 안전성을 Mitomycin C와 비교하여 평가하기 위한 3상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 다기관 연구

이는 전 세계적으로 약 120개의 조사 기관에서 수행될 3상 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 재발성 또는 불응성 NMIBC(Ta 고등급, T1 저등급 또는 고등급, CIS)가 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

불응성 질환은 3개월에 유지/재치료를 받거나 받지 않고 BCG의 전체 유도 과정 시작으로부터 최소 6개월 동안 지속성 높은 등급 방광암(Ta HG, T1 및/또는 CIS)의 증거로 정의됩니다.

재발성 질환은 BCG의 전체 유도 과정 후 6개월까지 종양이 없는 상태에 도달한 후 3개월에 유지/재치료를 받거나 받지 않고 질병이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발성 질병이 있는 피험자는 BCG의 마지막 투여 후 18개월 이내에 재발해야 합니다.

약 450명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 NMIBC 환자의 치료에서 미토마이신 C와 비교하여 방광내 EN3348의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 BCG 재발성 또는 불응성 NMIBC 환자의 치료에서 미토마이신 C와 비교하여 EN3348의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 선별, 유도, 유지 및 후속 조치의 4단계로 구성되며 3년에 걸쳐 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • 독일
      • Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Urology
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, 폴란드, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 18세 이상

  • BCG 재발성 또는 불응성 NMIBC:

    • 불응성 질환은 3개월에 유지/재치료를 받거나 받지 않고 BCG의 전체 유도 과정 시작으로부터 최소 6개월 동안 지속성 높은 등급 방광암(Ta HG, T1 및/또는 CIS)의 증거로 정의됩니다.

    • 재발성 질환은 BCG의 전체 유도 과정 후 6개월까지 종양이 없는 상태에 도달한 후 3개월에 유지/재치료를 받거나 받지 않고 질병이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발성 질병이 있는 피험자는 BCG의 마지막 투여 후 18개월 이내에 재발해야 합니다.

      • BCG의 전체 유도 과정은 복용량 강도에 관계없이 2개월의 기간 내에 BCG의 총 예상 주입 6회 중 최소 5회로 정의됩니다.

  • 무작위 배정 전 8주 이내에 조직학적으로 확인된 NMIBC(2004 WHO 분류에 따름)가 있음

    • 고급 Ta 유두 병변
    • 높거나 낮은 등급의 T1 유두 병변(생검 샘플은 고유근층의 증거를 포함해야 함)
    • 모든 등급의 Ta 또는 T1 유두 종양이 있거나 없는 CIS
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 TURBT로 모든 눈에 보이는 유두 및 절제 가능한 CIS 병변을 제거했습니다.
  • 후속 조치를 포함한 연구 기간 동안 이용 가능(약 36개월)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급이 2 이하입니다.

  • 무작위 배정 6개월 이내에 상부 요로 또는 요도와 관련된 요로상피암의 증거가 없음(방사선 영상 및/또는 생검을 포함할 수 있는 방광외 검사로 확인됨):

    • 이전 정밀 검사가 무작위 배정 후 6개월 이상 경과한 경우, 적격성을 결정하기 위해 무작위 배정 전에 방광외 정밀 검사를 반복해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)(폐경 후 1년 미만인 여성 피험자 포함)는 연구 동안 효과적인 피임법(연구자가 정의한 대로)을 실행할 의향이 있어야 하며 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 피임
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 근육 침윤성 방광 종양의 현재 또는 이전 병력
  • 림프절 양성 및/또는 전이성 방광암의 현재 또는 이전 병력
  • 순수 편평 세포 암종, 순수 선암종 또는 순수 미분화 방광 암종의 현재 증거
  • 현재 전신 암 치료(세포독성/세포증식억제 또는 면역치료)를 받고 있음
  • 현재 금지된 요법으로 치료를 받고 있음
  • 전신성 홍반성 루푸스의 현재 또는 이전 병력
  • 무작위 배정 6개월 이내의 전신 면역 요법
  • 30일 이내 또는 무작위 배정 후 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제로 치료
  • TURBT 직후 화학요법의 단일 수술 전후 용량을 제외하고 무작위화 3개월 이내에 방광내 화학요법제로 사전 치료
  • EN3348(MCC) 또는 기타 마이코박테리아 세포벽 조성물 또는 제제로 사전 치료
  • 미토마이신 C에 불응성(미토마이신 C의 최소 6주 유도 과정 후 종양이 없는 상태를 달성하지 못함)
  • 미토마이신 C에 대한 금기
  • 치료되지 않은 요로 또는 방광 감염
  • ANC <1000/µL 및 헤모글로빈 <10g/dL
  • 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 알려진 심혈관 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍
  • 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템(진단, 치료 또는 치료되지 않은)의 문서화되었거나 의심되는 악성 종양의 현재 또는 병력이 있습니다(요관 절제술 또는 신요관 절제술로 치료된 요관의 국소 이행 세포 암종, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 제외). 피부암 또는 무증상 비전이성 전립선암(이전에 성공적으로 치료했거나 현재 활성 감시를 받고 있거나 호르몬 요법만 받고 있음)
  • 방광 수축 또는 사전 투약으로도 최소 1시간 동안 점안액을 유지할 수 없는 병력
  • 방광내 투여 또는 방광내 수술 조작(방광경 검사 또는 생검)을 견딜 수 없음
  • 임상적으로 중요한 활동성 감염
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EN3348
총 부피 50mL에 대해 주사용 멸균수와 혼합된 8mg
생물학적: EN3348
유도: 매주 6회 주입. 유지 관리: 12개월까지 월간 점적
활성 비교기: 미토마이신 C
40mg 분말은 주사용 멸균수로 재구성되어 총 부피 40mL가 됩니다.
생물학적: 미토마이신 C
유도: 매주 6회 주입. 유지 관리: 12개월까지 월간 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intravesical EN3348과 Mitomycin C의 무사고 생존 비교.
기간: 일년
1차 효능 종점은 무작위배정에서 사건까지의 간격인 사건 없는 생존입니다. 이벤트는 종양 재발, 근육 침윤성 방광암으로의 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 종양 재발 또는 진행은 방광 생검에 의해 문서화되어야 합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EN3348과 Mitomycin C의 안전성 비교 [빈도 역치가 5% 이상인 부작용(심각한 부작용 제외)].
기간: 연구 조기 종료를 통해 첫 번째 피험자가 등록된 시점부터 약 23개월.
표시된 안전성 종점에는 각 치료군에 대해 빈도 임계값이 5% 이상인 부작용(심각한 부작용 제외)이 포함됩니다. 2개의 치료군 간에 통계적 비교가 수행되지 않았습니다.
연구 조기 종료를 통해 첫 번째 피험자가 등록된 시점부터 약 23개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioniche Life Sciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3348-303

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