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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di EN3348 (Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex [MCC]) rispetto alla mitomicina C nel trattamento intravescicale di soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente/refrattario con BCG (EMBARC-RF)

23 agosto 2017 aggiornato da: Bioniche Life Sciences Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di EN3348 (MCC) rispetto alla mitomicina C nel trattamento intravescicale di soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente o refrattario al BCG

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in aperto, multicentrico che sarà condotto in circa 120 centri sperimentali in tutto il mondo. I soggetti con NMIBC ricorrente o refrattario (Ta alto grado, T1 basso o alto grado, CIS) saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

La malattia refrattaria è definita come evidenza di carcinoma della vescica persistente di alto grado (Ta HG, T1 e/o CIS) almeno 6 mesi dall'inizio di un ciclo di induzione completo di BCG con o senza mantenimento/ritrattamento a 3 mesi.

La malattia ricorrente è definita come la ricomparsa della malattia dopo aver raggiunto uno stato libero da tumore entro 6 mesi dopo un ciclo di induzione completo di BCG con o senza mantenimento/ritrattamento a 3 mesi. I soggetti con malattia ricorrente devono essersi ripresentati entro 18 mesi dall'ultima dose di BCG.

Verranno randomizzati circa 450 soggetti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'EN3348 intravescicale rispetto alla mitomicina C nel trattamento di soggetti con NMIBC ricorrente o refrattario. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di EN3348 rispetto alla mitomicina C nel trattamento di soggetti con NMIBC ricorrente o refrattario al BCG. Questo studio consisterà in 4 fasi: Screening, Induzione, Mantenimento e Follow-Up e sarà condotto nell'arco di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Germania
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polonia, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso

  • Avere BCG NMIBC ricorrente o refrattario:

    • La malattia refrattaria è definita come evidenza di carcinoma della vescica persistente di alto grado (Ta HG, T1 e/o CIS) almeno 6 mesi dall'inizio di un ciclo di induzione completo di BCG con o senza mantenimento/ritrattamento a 3 mesi

    • La malattia ricorrente è definita come la ricomparsa della malattia dopo aver raggiunto uno stato libero da tumore entro 6 mesi dopo un ciclo di induzione completo di BCG con o senza mantenimento/ritrattamento a 3 mesi. I soggetti con malattia ricorrente devono essersi ripresentati entro 18 mesi dall'ultima dose di BCG

      • Un ciclo completo di induzione di BCG è definito come almeno 5 su 6 instillazioni totali previste di BCG entro un periodo di 2 mesi, indipendentemente dalla dose

  • Avere un NMIBC confermato istologicamente (secondo la classificazione dell'OMS del 2004) entro 8 settimane prima della randomizzazione

    • Lesioni papillari Ta di alto grado
    • Lesioni papillari T1 di alto o basso grado (il campione bioptico deve includere evidenza di muscolare propria)
    • CIS, con o senza tumore papillare Ta o T1 di qualsiasi grado
  • Tutte le lesioni visibili papillari e resecabili del CIS sono state rimosse da TURBT entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Disponibile per la durata dello studio compreso il follow-up (circa 36 mesi)
  • Avere un grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore

  • Non avere evidenza di carcinoma uroteliale che coinvolga il tratto urinario superiore o l'uretra (confermato da esame extravescicale, che può includere imaging radiologico e/o biopsia) entro 6 mesi dalla randomizzazione:

    • Se il precedente work up si è verificato a più di 6 mesi dalla randomizzazione, il work up extravescicale deve essere ripetuto prima della randomizzazione al fine di determinare l'idoneità
  • I soggetti (maschi e femmine) in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di 1 anno) devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • È in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di tumori della vescica muscolo invasivi
  • Anamnesi attuale o precedente di linfonodo positivo e/o carcinoma della vescica metastatico
  • Prove attuali di carcinoma a cellule squamose puro, adenocarcinoma puro o carcinoma indifferenziato puro della vescica
  • Attualmente in terapia per il cancro sistemico (citotossico/citostatico o immunoterapia)
  • Attualmente in cura con una terapia proibita
  • Storia attuale o precedente di lupus eritematoso sistemico
  • Immunoterapia sistemica entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo
  • Precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale entro 3 mesi dalla randomizzazione ad eccezione della singola dose perioperatoria di chemioterapia immediatamente post-TURBT
  • Previo trattamento con EN3348 (MCC) o qualsiasi altra composizione o formulazione della parete cellulare micobatterica
  • Refrattaria alla mitomicina C (mancato raggiungimento dello stato libero da tumore dopo un ciclo di induzione minimo di 6 settimane con mitomicina C)
  • Controindicazione alla mitomicina C
  • Infezione del tratto urinario o della vescica non trattata
  • ANC <1000/µL ed emoglobina <10 g/dL
  • Malattie cardiovascolari note come infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o aritmia cardiaca incontrollata
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Avere o anamnesi di malignità documentata o sospetta di qualsiasi sistema di organi (diagnosticato, trattato o non trattato) negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule transizionali localizzato dell'uretere trattato con ureterectomia o nefroureterectomia, cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattate carcinoma della pelle o carcinoma della prostata asintomatico non metastatico precedentemente trattato con successo o attualmente sotto sorveglianza attiva o in trattamento con sola terapia ormonale)
  • Contrattura vescicale o anamnesi di incapacità a trattenere l'instillato per almeno 1 ora, anche con premedicazione
  • Incapacità di tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia o biopsia)
  • Infezioni attive clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EN3348
8 mg miscelati con acqua sterile per preparazioni iniettabili per un volume totale di 50 ml
Biologico: EN3348
Induzione: 6 instillazioni settimanali. Mantenimento: instillazioni mensili fino al mese 12
Comparatore attivo: Mitomicina C
40 mg di polvere saranno ricostituiti con acqua sterile per preparazioni iniettabili fino a un volume totale di 40 ml
Biologico: Mitomicina C
Induzione: 6 instillazioni settimanali. Mantenimento: instillazioni mensili fino al mese 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza senza eventi di intravescicale EN3348 con mitomicina C.
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza libera da eventi - l'intervallo dalla randomizzazione a un evento. Un evento è definito come recidiva del tumore, progressione del tumore a cancro della vescica muscolo invasivo o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La recidiva o la progressione del tumore devono essere documentate dalla biopsia della vescica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sicurezza di EN3348 con mitomicina C [Eventi avversi (diversi da eventi avversi gravi) con soglia di frequenza del 5% o superiore].
Lasso di tempo: Attraverso la conclusione anticipata dello studio, circa 23 mesi dal primo soggetto arruolato.
L'endpoint di sicurezza visualizzato include gli eventi avversi (diversi dagli eventi avversi gravi) con una soglia di frequenza del 5% o superiore, per ogni braccio di trattamento. Non sono stati effettuati confronti statistici tra i 2 bracci di trattamento.
Attraverso la conclusione anticipata dello studio, circa 23 mesi dal primo soggetto arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3348-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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