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Evaluación de la eficacia y la seguridad de EN3348 (complejo de pared celular micobacteriana-ADN [MCC]) en comparación con la mitomicina C en el tratamiento intravesical de sujetos con cáncer de vejiga no muscular invasivo recurrente/refractario con BCG (EMBARC-RF)

23 de agosto de 2017 actualizado por: Bioniche Life Sciences Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de EN3348 (MCC) en comparación con la mitomicina C en el tratamiento intravesical de sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular recurrente o refractario con BCG

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, con control activo, abierto, que se llevará a cabo en aproximadamente 120 sitios de investigación en todo el mundo. Los sujetos con NMIBC recurrente o refractario (Ta alto grado, T1 bajo o alto grado, CIS) serán elegibles para participar en este estudio.

La enfermedad refractaria se define como evidencia de cáncer de vejiga persistente de alto grado (Ta HG, T1 y/o CIS) al menos 6 meses desde el comienzo de un ciclo completo de inducción de BCG con o sin mantenimiento/retratamiento a los 3 meses.

La enfermedad recurrente se define como la reaparición de la enfermedad después de lograr un estado libre de tumor a los 6 meses después de un ciclo completo de inducción de BCG con o sin mantenimiento/retratamiento a los 3 meses. Los sujetos con enfermedad recurrente deben haber recidivado dentro de los 18 meses posteriores a la última dosis de BCG.

Aproximadamente 450 sujetos serán aleatorizados. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de EN3348 intravesical en comparación con la mitomicina C en el tratamiento de sujetos con TVNMI recurrente o refractario. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de EN3348 en comparación con la mitomicina C en el tratamiento de pacientes con TVNMI recurrente o refractario a BCG. Este estudio constará de 4 fases: Cribado, Inducción, Mantenimiento y Seguimiento y se llevará a cabo durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Polonia, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento

  • Tiene TVNMI refractario o recurrente con BCG:

    • La enfermedad refractaria se define como evidencia de cáncer de vejiga persistente de alto grado (Ta HG, T1 y/o CIS) al menos 6 meses desde el comienzo de un ciclo completo de inducción de BCG con o sin mantenimiento/retratamiento a los 3 meses

    • La enfermedad recurrente se define como la reaparición de la enfermedad después de lograr un estado libre de tumor a los 6 meses después de un ciclo completo de inducción de BCG con o sin mantenimiento/retratamiento a los 3 meses. Los sujetos con enfermedad recurrente deben haber recidivado dentro de los 18 meses posteriores a la última dosis de BCG

      • Un ciclo completo de inducción de BCG se define como al menos 5 de las 6 instilaciones totales esperadas de BCG en un período de 2 meses, independientemente de la concentración de la dosis.

  • Tener NMIBC histológicamente confirmado (según la clasificación de la OMS de 2004) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización

    • Lesión(es) papilar(es) Ta de alto grado
    • Lesión(es) papilar(es) T1 de alto o bajo grado (la muestra de biopsia debe incluir evidencia de muscularis propria)
    • CIS, con o sin tumor(es) papilar(es) Ta o T1 de cualquier grado
  • Haber tenido todas las lesiones papilares y resecables visibles del CIS removidas por TURBT dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Disponible durante la duración del estudio, incluido el seguimiento (aproximadamente 36 meses)
  • Tener un grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos

  • No tener evidencia de carcinoma urotelial que involucre el tracto urinario superior o la uretra (confirmado por estudio extravesical, que puede incluir imágenes radiológicas y/o biopsia) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización:

    • Si el estudio previo se realizó más de 6 meses después de la aleatorización, se debe repetir el estudio extravesical antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad.
  • Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas durante menos de 1 año) deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos (según lo definido por el investigador) durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • Es capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de tumores vesicales que invaden los músculos
  • Antecedentes actuales o previos de ganglios linfáticos positivos y/o cáncer de vejiga metastásico
  • Evidencia actual de carcinoma de células escamosas puro, adenocarcinoma puro o carcinoma indiferenciado puro de vejiga
  • Actualmente recibe terapia contra el cáncer sistémico (citotóxico/citostático o inmunoterapia)
  • Actualmente recibiendo tratamiento con una terapia prohibida
  • Antecedentes actuales o previos de lupus eritematoso sistémico
  • Inmunoterapia sistémica dentro de los 6 meses de la aleatorización
  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias desde la aleatorización, lo que sea más largo
  • Tratamiento previo con un agente quimioterapéutico intravesical dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, excepto para una dosis única perioperatoria de quimioterapia inmediatamente después de la TURBT
  • Tratamiento previo con EN3348 (MCC) o cualquier otra composición o formulación de pared celular micobacteriana
  • Refractario a la mitomicina C (fracaso en lograr el estado libre de tumor después de un curso de inducción mínimo de 6 semanas de mitomicina C)
  • Contraindicación de la mitomicina C
  • Infección del tracto urinario o de la vejiga no tratada
  • RAN <1000/µL y hemoglobina <10 g/dL
  • Enfermedad cardiovascular conocida, como infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) o arritmia cardíaca no controlada
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Tener antecedentes o antecedentes de malignidad documentada o sospechada de cualquier sistema orgánico (diagnosticada, tratada o no tratada) en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma de células de transición localizado del uréter tratado con ureterectomía o nefroureterectomía, basocelular o de células escamosas tratado adecuadamente). carcinoma de la piel o cáncer de próstata no metastásico asintomático, ya sea tratado previamente con éxito o actualmente bajo vigilancia activa o recibiendo terapia hormonal solamente)
  • Contractura vesical o antecedentes de incapacidad para retener la instilación durante un mínimo de 1 hora, incluso con premedicación
  • Incapacidad para tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical (cistoscopia o biopsia)
  • Infecciones activas clínicamente significativas
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el ensayo según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN3348
8 mg mezclados con agua estéril para inyección para un volumen total de 50 ml
Biológico: EN3348
Inducción: 6 instilaciones semanales. Mantenimiento: Instilaciones mensuales al Mes 12
Comparador activo: Mitomicina C
El polvo de 40 mg se reconstituirá con agua estéril para inyección hasta un volumen total de 40 ml.
Biológico: Mitomicina C
Inducción: 6 instilaciones semanales. Mantenimiento: Instilaciones mensuales al Mes 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia libre de eventos de EN3348 intravesical con mitomicina C.
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración de la eficacia será la supervivencia sin eventos: el intervalo desde la aleatorización hasta un evento. Un evento se define como la recurrencia del tumor, la progresión del tumor a cáncer de vejiga con invasión muscular o la muerte, lo que ocurra primero. La recurrencia o progresión del tumor debe documentarse mediante una biopsia de vejiga.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la seguridad de EN3348 con mitomicina C [Eventos adversos (que no sean eventos adversos graves) con un umbral de frecuencia del 5% o mayor].
Periodo de tiempo: A través de la finalización anticipada del estudio, aproximadamente 23 meses desde el primer sujeto inscrito.
El criterio de valoración de seguridad que se muestra incluye eventos adversos (distintos de los eventos adversos graves) con un umbral de frecuencia del 5 % o mayor, para cada brazo de tratamiento. No se han realizado comparaciones estadísticas entre los 2 brazos de tratamiento.
A través de la finalización anticipada del estudio, aproximadamente 23 meses desde el primer sujeto inscrito.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioniche Life Sciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3348-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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