Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности EN3348 (комплекс микобактериальной клеточной стенки-ДНК [MCC]) по сравнению с митомицином С при внутрипузырном лечении пациентов с БЦЖ рецидивирующим/рефрактерным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (EMBARC-RF)

23 августа 2017 г. обновлено: Bioniche Life Sciences Inc.

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности EN3348 (MCC) по сравнению с митомицином C при внутрипузырном лечении субъектов с БЦЖ рецидивирующим или рефрактерным неинвазивным раком мочевого пузыря

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование 3 фазы с активным контролем, которое будет проводиться примерно в 120 исследовательских центрах по всему миру. Субъекты с рецидивирующим или рефрактерным НМИРМЖ (высокая степень Ta, низкая или высокая степень T1, CIS) будут иметь право на участие в этом исследовании.

Рефрактерное заболевание определяется как наличие персистирующего рака мочевого пузыря высокой степени (Ta HG, T1 и/или CIS) по крайней мере в течение 6 месяцев после начала полного индукционного курса БЦЖ с или без поддерживающей/повторной терапии через 3 месяца.

Рецидив заболевания определяется как повторное появление заболевания после достижения статуса отсутствия опухоли через 6 месяцев после полного индукционного курса БЦЖ с поддерживающей/повторной терапией или без нее через 3 месяца. Субъекты с рецидивирующим заболеванием должны иметь рецидив в течение 18 месяцев после последней дозы БЦЖ.

Приблизительно 450 субъектов будут рандомизированы. Основная цель этого исследования — оценить эффективность внутрипузырного введения EN3348 по сравнению с митомицином С при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным НМИРМЖ. Второй целью является оценка безопасности EN3348 по сравнению с митомицином С при лечении пациентов с БЦЖ рецидивирующим или рефрактерным НМИРМЖ. Это исследование будет состоять из 4 этапов: скрининг, индукция, поддержание и последующее наблюдение и будет проводиться в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • GUT (Society of Urologic Innovative Therapies), GbR
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud, Department of Urology
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Oddział Urologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie [Department of Urology, Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin]
      • Warszawa, Польша, 20-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham Urology Centre, NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • BCG Oncology, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Urology Specialists of Southern California - Burbank
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Urology Specialist of Southern California - Encino
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Urology Specialists of Southern California - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Florida Urological Associates, PA
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Network
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Corbin Clinical Resources
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Myron I. Murdock, MD, LLC
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Urologists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC Burlington
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation, Inc.
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Columbus Urology
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Unison Clinical Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания согласия

  • Имеют рецидив БЦЖ или рефрактерный НМИРМЖ:

    • Рефрактерное заболевание определяется как наличие персистирующего рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности (Ta HG, T1 и/или CIS) по крайней мере в течение 6 месяцев после начала полного индукционного курса БЦЖ с поддерживающей/повторной терапией или без нее через 3 месяца.

    • Рецидив заболевания определяется как повторное появление заболевания после достижения статуса отсутствия опухоли через 6 месяцев после полного индукционного курса БЦЖ с поддерживающей/повторной терапией или без нее через 3 месяца. Субъекты с рецидивирующим заболеванием должны иметь рецидив в течение 18 месяцев после последней дозы БЦЖ.

      • Полный курс индукции БЦЖ определяется как не менее 5 из 6 ожидаемых инстилляций БЦЖ в течение 2 месяцев, независимо от силы дозы.

  • Иметь гистологически подтвержденный НМИРМЖ (согласно классификации ВОЗ 2004 г.) в течение 8 недель до рандомизации.

    • Папиллярное поражение Ta высокой степени
    • Папиллярное поражение(я) Т1 высокой или низкой степени (образец биопсии должен включать признаки собственной мускулатуры)
    • CIS, с папиллярной опухолью (опухолями) Ta или T1 или без них любой степени злокачественности
  • Все видимые папиллярные и резектабельные очаги CIS были удалены с помощью ТУР в течение 8 недель до рандомизации.
  • Доступно на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение (примерно 36 месяцев).
  • Иметь оценку работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже

  • Отсутствие признаков уротелиальной карциномы, поражающей верхние мочевыводящие пути или уретру (подтвержденной экстравезикальным исследованием, которое может включать рентгенологическую визуализацию и/или биопсию) в течение 6 месяцев после рандомизации:

    • Если предыдущее обследование проводилось более чем через 6 месяцев после рандомизации, экстравезикальное исследование должно быть повторено до рандомизации для определения приемлемости.
  • Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста (включая женщин, находящихся в постменопаузе менее 1 года) должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию (как определено исследователем) во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать контрацепция в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Способен понять и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая история мышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря
  • Текущая или предыдущая история положительного лимфатического узла и / или метастатического рака мочевого пузыря
  • Текущие доказательства чистой плоскоклеточной карциномы, чистой аденокарциномы или чистой недифференцированной карциномы мочевого пузыря
  • В настоящее время получает системную терапию рака (цитотоксическую/цитостатическую или иммунотерапию)
  • В настоящее время проходит лечение запрещенной терапией
  • Текущая или предшествующая история системной красной волчанки
  • Системная иммунотерапия в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента рандомизации, в зависимости от того, что дольше
  • Предшествующее лечение внутрипузырным химиотерапевтическим агентом в течение 3 месяцев после рандомизации, за исключением однократной периоперационной дозы химиотерапии сразу после ТУР.
  • Предшествующая обработка EN3348 (MCC) или любой другой композицией или составом клеточной стенки микобактерий
  • Рефрактерность к митомицину С (неспособность достичь состояния отсутствия опухоли после как минимум 6-недельного курса индукции митомицина С)
  • Противопоказания к Митомицину С
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
  • ANC <1000/мкл и гемоглобин <10 г/дл
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV) или неконтролируемая сердечная аритмия
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • Иметь в анамнезе или в анамнезе подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование любой системы органов (диагностированное, пролеченное или нелеченое) в течение последних 5 лет (за исключением локализованного переходно-клеточного рака мочеточника, леченного уретерэктомией или нефроуретерэктомией, адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака). карцинома кожи или бессимптомный неметастатический рак предстательной железы, ранее успешно леченный, в настоящее время находящийся под активным наблюдением или получающий только гормональную терапию)
  • Контрактура мочевого пузыря или неспособность удерживать инстиллят в течение как минимум 1 часа даже при премедикации в анамнезе.
  • Непереносимость внутрипузырного введения или внутрипузырных хирургических манипуляций (цистоскопия или биопсия)
  • Клинически значимые активные инфекции
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EN3348
8 мг смешивают со стерильной водой для инъекций до общего объема 50 мл.
Биологический: EN3348
Индукция: 6 инстилляций в неделю. Техническое обслуживание: ежемесячные инстилляции до 12 месяца.
Активный компаратор: Митомицин С
40 мг порошка разводят стерильной водой для инъекций до общего объема 40 мл.
Биологический: Митомицин С
Индукция: 6 инстилляций в неделю. Техническое обслуживание: ежемесячные инстилляции до 12 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение бессобытийной выживаемости внутрипузырного введения EN3348 с митомицином C.
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой эффективности будет бессобытийная выживаемость — интервал от рандомизации до события. Событие определяется как рецидив опухоли, прогрессирование опухоли в мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив или прогрессирование опухоли должно быть подтверждено биопсией мочевого пузыря.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение безопасности EN3348 с митомицином C [нежелательные явления (кроме серьезных нежелательных явлений) с частотным порогом 5% или выше].
Временное ограничение: Благодаря досрочному прекращению исследования, приблизительно через 23 месяца после включения первого субъекта.
Отображаемая конечная точка безопасности включает нежелательные явления (кроме серьезных нежелательных явлений) с порогом частоты 5% или выше для каждой группы лечения. Статистических сравнений между двумя группами лечения не проводилось.
Благодаря досрочному прекращению исследования, приблизительно через 23 месяца после включения первого субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioniche Life Sciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3348-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться