支气管动脉灌注 (BAI) 联合三维适形放疗 (3DCRT) 治疗局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究 (DO201001)
2010年9月13日 更新者：Third Military Medical University
一项研究支气管动脉灌注 (BAI) 加三维适形放疗 (3DCRT) 治疗局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的随机两臂研究
本研究的目的是研究 BAI Plus 3DCRT 在局部晚期 NSCLC 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
-
副研究员：
- Yi Li
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接触：
- Yi Li
- 电话号码：+86-13452081471
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIA&IIIB期非小细胞肺癌
- 男女不限，年龄≥18岁，≤70岁
- 至少 12 周的预期寿命。
- PS性能0-2
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病
排除标准：
- 先前接受过 IIIA 或 IIIB NSCLC 化疗或放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、奈达铂、BAI加3DCRT
吉西他滨(1000mg/m2)，奈达铂(60mg/m2)，BAI，第1/4周。 每个周期 4 周。 肿瘤评估将在 2 个周期后进行。 如果没有 PD，患者将接受 3DCRT 治疗 1 个月。 对于 3DCRT 后的患者 PD，完成研究。 3DCRT 后没有 PD 的患者将接受 2 个周期的吉西他滨化疗。 奈达铂。 然后患者将被随访 1 年.. |
非 PD 患者将在 2 个化疗周期后接受 3DCRT 治疗。
药物：吉西他滨、奈达铂、静脉注射 吉西他滨，注射剂，1000mg/m2，D1/4周/周期，2个周期奈达铂，注射剂，75mg/m2，d1/4周/周期，2个周期。 白 |
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其他：吉西他滨、奈达铂、IV Plus 3DCRT
吉西他滨 100mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 4 周一次 奈达铂 75mg/m2，每 4 周第 1 天。 每个周期每 4 周一次。 肿瘤评估将在 2 个周期后进行。 如果没有 PD，患者将接受 3DCRT 治疗 1 个月。 对于 3DCRT 后的患者 PD，完成研究。 3DCRT 后没有 PD 的患者将接受 2 个周期的吉西他滨化疗。 奈达铂。 然后患者将被随访 1 年。 |
非 PD 患者将在 2 个化疗周期后接受 3DCRT 治疗。
吉西他滨，注射剂，1000mg/m2，D1 和 D7/4 周/周期，2 个周期 奈达铂，注射剂，75mg/m2，d1/4 周/周期，2 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每2个周期
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定期肿瘤评估（基于 RECIST 标准），使用 CT 和 MRI 扫描确定疾病反应和进展，以及总生存期。主要疗效变量是无进展生存期 (PFS)，定义为随机分组与首次记录疾病日期之间的时间疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准。
疾病进展根据 RECIST 标准定义。
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每2个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：疾病进展后每 3 个月一次
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疾病进展后，将每 3 个月联系一次患者以获取生存信息。
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疾病进展后每 3 个月一次
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疾病进展时间（RECIST 标准）
大体时间：每2个周期
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使用 CT 和 MRI 扫描定期进行肿瘤评估（基于 RECIST 标准）以确定疾病反应和进展。进展时间 (TTP) 定义为随机分组与首次记录的疾病进展日期之间的时间。
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每2个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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