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Estudio para investigar la infusión arterial bronquial (BAI) más la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado (NSCLC) (DO201001)

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Third Military Medical University

Un estudio aleatorizado de dos brazos para investigar la infusión arterial bronquial (BAI) más la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado (NSCLC)

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de BAI Plus 3DCRT en NSCLC avanzado local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Yi Li
        • Contacto:
          • Yi Li
          • Número de teléfono: +86-13452081471

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIA y IIIB
  • hombre o mujer, edad ≥18 años, ≤70 años
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Rendimiento PS 0-2
  • Enfermedad medible según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con quimioterapia o radiología previa para NSCLC IIIA o IIIB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina, nedaplatino, BAI más 3DCRT

Gemcitabina (1000 mg/m2), nedaplatino (60 mg/m2), BAI, día 1/4 semanas. 4 semanas por ciclo. La evaluación del tumor se realizará después de 2 ciclos. si no hay PD, el paciente será tratado con 3DCRT durante 1 mes. para paciente PD después de 3DCRT, complete el estudio. el paciente sin EP después de 3DCRT recibirá 2 ciclos de quimioterapia con gemcitabina. Nedaplatino.

entonces el paciente será seguido durante 1 año.
Radiación: 3DCRT
El paciente sin EP será tratado con 3DCRT después de 2 ciclos de quimioterapia.
Droga: Gemcitabina，Nedaplatino, BAI

Fármaco: gemcitabina, nedaplatino, iV

Gemcitabina, inyección, 1000 mg/m2, 1/4 semana/ciclo, 2 ciclos Nedaplatino, inyección, 75 mg/m2, 1/4 semana/ciclo, 2 ciclos. BAI
Otro: Gemcitabina, nedaplatino, IV más 3DCRT

Gemcitabina 100 mg/m2, D1 y D8 cada 4 semanas Nedaplatino 75 mg/m2, D1 cada 4 semanas. cada 4 semanas por ciclo. La evaluación del tumor se realizará después de 2 ciclos. si no hay DP, el paciente será tratado con 3DCRT durante 1 mes.

para paciente PD después de 3DCRT, complete el estudio. el paciente sin EP después de 3DCRT recibirá 2 ciclos de quimioterapia con gemcitabina. Nedaplatino.

entonces el paciente será seguido durante 1 año.
Radiación: 3DCRT
El paciente sin EP será tratado con 3DCRT después de 2 ciclos de quimioterapia.
Droga: Gemcitabina, nedaplatino, iV
Gemcitabina, inyección, 1000 mg/m2, D1 y D7/ 4 semanas/ciclo, 2 ciclos Nedaplatino, inyección, 75 mg/m2, d1/4 semanas/ciclo, 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos
Evaluaciones periódicas del tumor (basadas en los criterios RECIST) para determinar la respuesta y la progresión de la enfermedad mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, y la supervivencia general. La principal variable de eficacia es la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera enfermedad documentada progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define según los criterios RECIST.
cada 2 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la enfermedad progresiva
después de la enfermedad progresiva, se contactará al paciente cada 3 meses para obtener información sobre la supervivencia.
cada 3 meses después de la enfermedad progresiva
Tiempo hasta enfermedad progresiva (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos
Evaluaciones periódicas del tumor (basadas en los criterios RECIST) para determinar la respuesta y la progresión de la enfermedad mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
Cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DO201001
  • DO210101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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