Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bronchiale arteriële infusie (BAI) plus driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) bij lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (DO201001)

13 september 2010 bijgewerkt door: Third Military Medical University

Een gerandomiseerde studie met twee armen om bronchiale arteriële infusie (BAI) plus driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) te onderzoeken bij lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BAI Plus 3DCRT bij lokaal gevorderd NSCLC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Li
        • Contact:
          • Yi Li
          • Telefoonnummer: +86-13452081471

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium IIIA en IIIB NSCLC
  • mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥18 jaar, ≤70 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • PS-prestaties 0-2
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere chemotherapie of radiologie voor IIIA of IIIB NSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, Nedaplatine, BAI plus 3DCRT

Gemcitabine (1000 mg/m2), Nedaplatine (60 mg/m2), BAI, Dag 1/4 weken. 4 weken per cyclus. Tumorbeoordeling wordt uitgevoerd na 2 cycli. als er geen PD is, wordt de patiënt gedurende 1 maand behandeld met 3DCRT. voor patiënt PD na 3DCRT, voltooi het onderzoek. patiënt geen PD na 3DCRT krijgt 2 kuren chemo met Gemcitabine. Nedaplatine.

daarna wordt patiënt 1 jaar gevolgd..
Straling: 3DCRT
niet-PD Patiënt wordt behandeld met 3DCRT na 2 chemokuren.
Geneesmiddel: Gemcitabine, Nedaplatine, BAI

Geneesmiddel: Gemcitabine, Nedaplatin, iV

Gemcitabine, injectie, 1000 mg/m2, D1/4 weken/cyclus, 2 cycli Nedaplatine, injectie, 75 mg/m2, d1/4 weken/cyclus, 2 cycli. BAI
Ander: Gemcitabine, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT

Gemcitabine 100 mg/m2, D1 & D8 elke 4 weken Nedaplatine 75 mg/m2, D1 elke 4 weken. elke 4 weken per cyclus. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd na 2 cycli. als er geen PD is, wordt de patiënt gedurende 1 maand behandeld met 3DCRT.

voor patiënt PD na 3DCRT, voltooi het onderzoek. patiënt geen PD na 3DCRT krijgt 2 kuren chemo met Gemcitabine. Nedaplatine.

daarna wordt de patiënt gedurende 1 jaar gevolgd.
Straling: 3DCRT
niet-PD Patiënt wordt behandeld met 3DCRT na 2 chemokuren.
Geneesmiddel: Gemcitabine, Nedaplatine, iV
Gemcitabine, injectie, 1000 mg/m2, D1 & D7/4 weken/cyclus, 2 cycli Nedaplatine, injectie, 75 mg/m2, d1/4 weken/cyclus, 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 2 cycli
Regelmatige tumorbeoordelingen (gebaseerd op RECIST-criteria) voor het bepalen van ziekterespons en -progressie met behulp van CT- en MRI-scans, en algehele overleving. De primaire werkzaamheidsvariabele is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekte progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST-criteria.
elke 2 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden na progressieve ziekte
na progressieve ziekte zal de patiënt elke 3 maanden contact opnemen voor de overlevingsinformatie.
elke 3 maanden na progressieve ziekte
Tijd tot progressieve ziekte (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli
Regelmatige tumorbeoordelingen (gebaseerd op RECIST-criteria) voor het bepalen van ziekterespons en -progressie met behulp van CT- en MRI-scans. Time to Progression (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Elke 2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO201001
  • DO210101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren