Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge bronkial arteriel infusion (BAI) plus tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) i lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (DO201001)

13. september 2010 opdateret af: Third Military Medical University

Et randomiseret, to-armsstudie til undersøgelse af bronkial arteriel infusion (BAI) plus tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) i lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​BAI Plus 3DCRT ved lokal avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Underforsker:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Yi Li
          • Telefonnummer: +86-13452081471

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trin IIIA&IIIB NSCLC
  • mand eller kvinde, alder ≥18 år, ≤70 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • PS præstation 0-2
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere kemoterapi eller radiologi for IIIA eller IIIB NSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI plus 3DCRT

Gemcitabin(1000mg/m2), Nedaplatin(60mg/m2),BAI, dag 1/4 uge. 4 uger pr cyklus. Tumorvurdering vil blive udført efter 2 cyklusser. hvis ingen PD, vil patienten blive behandlet med 3DCRT i 1 måned. for patient PD efter 3DCRT, fuldfør undersøgelsen. patient ingen PD efter 3DCRT vil modtage 2 cyklusser af kemo med Gemcitabin. Nedaplatin.

så vil patienten blive fulgt i 1 år..
Stråling: 3DCRT
ikke-PD-patient vil blive behandlet med 3DCRT efter 2 cyklusser med kemo.
Medicin: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI

Lægemiddel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV

Gemcitabin, injektion, 1000mg/m2, D1/4uger/cyklus, 2 cyklusser Nedaplatin, Injektion, 75mg/m2, d1/4uger/cyklus, 2 cyklusser. BAI
Andet: Gemcitabin, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT

Gemcitabin 100mg/m2, D1 & D8 hver 4. uge Nedaplatin 75mg/m2, D1 hver 4. uge. hver 4. uge pr. cyklus. Tumorvurdering vil blive udført efter 2 cyklusser. hvis ingen PD, vil patienten blive behandlet med 3DCRT i 1 måned.

for patient PD efter 3DCRT, fuldfør undersøgelsen. patient ingen PD efter 3DCRT vil modtage 2 cyklusser af kemo med Gemcitabin. Nedaplatin.

derefter vil patienten blive fulgt i 1 år.
Stråling: 3DCRT
ikke-PD-patient vil blive behandlet med 3DCRT efter 2 cyklusser med kemo.
Medicin: Gemcitabin, Nedaplatin, iV
Gemcitabin, Injektion, 1000mg/m2, D1 & D7/4 uger/cyklus, 2 cyklusser Nedaplatin, Injektion, 75mg/m2, d1/4uger/cyklus, 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. cyklus
Regelmæssige tumorvurderinger (baseret på RECIST-kriterier) til bestemmelse af sygdomsrespons og progression ved hjælp af CT- og MR-scanninger og overordnet overlevelse. Den primære effektvariabel er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdom progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression defineres i henhold til RECIST-kriterierne.
hver 2. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned efter progressiv sygdom
efter progressiv sygdom vil patienten blive kontaktet hver 3. måned for overlevelsesinformation.
hver 3. måned efter progressiv sygdom
Tid til progressiv sygdom (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver 2 cyklusser
Regelmæssige tumorvurderinger (baseret på RECIST-kriterier) til bestemmelse af sygdomsrespons og progression ved hjælp af CT- og MR-scanninger. Tid til Progression (TTP) er defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
Hver 2 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO201001
  • DO210101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 3DCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner