Studie for å undersøke bronkial arteriell infusjon (BAI) pluss tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (DO201001)
En randomisert, toarmsstudie for å undersøke bronkial arteriell infusjon (BAI) pluss tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
-
Underetterforsker:
- Yi Li
-
Ta kontakt med:
- Yi Li
- Telefonnummer: +86-13452081471
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trinn IIIA&IIIB NSCLC
- mann eller kvinne, alder ≥18 år, ≤70 år
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- PS-prestasjon 0-2
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere kjemoterapi eller radiologi for IIIA eller IIIB NSCLC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI pluss 3DCRT
Gemcitabin(1000mg/m2)，Nedaplatin(60mg/m2),BAI, dag 1/4uker. 4 uker per syklus. Tumorvurdering vil bli utført etter 2 sykluser. hvis ingen PD, vil pasienten bli behandlet med 3DCRT i 1 måned. for pasient PD etter 3DCRT, fullfør studien. pasient uten PD etter 3DCRT vil motta 2 sykluser med kjemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin. så vil pasienten følges i 1 år.. |
ikke-PD-pasient vil bli behandlet med 3DCRT etter 2 sykluser med cellegift.
Legemiddel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV Gemcitabin, Injeksjon, 1000mg/m2, D1/4uker/syklus, 2 sykluser Nedaplatin, Injeksjon, 75mg/m2, d1/4uker/syklus, 2 sykluser. BAI |
|
Annen: Gemcitabin, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT
Gemcitabin 100mg/m2, D1 & D8 hver 4. uke Nedaplatin 75mg/m2, D1 hver 4. uke. hver 4. uke per syklus. Tumorvurdering vil bli utført etter 2 sykluser. hvis ingen PD, vil pasienten bli behandlet med 3DCRT i 1 måned. for pasient PD etter 3DCRT, fullfør studien. pasient uten PD etter 3DCRT vil motta 2 sykluser med kjemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin. deretter vil pasienten følges i 1 år. |
ikke-PD-pasient vil bli behandlet med 3DCRT etter 2 sykluser med cellegift.
Gemcitabin, Injeksjon, 1000mg/m2, D1 & D7/4 uker/syklus, 2 sykluser Nedaplatin, Injeksjon, 75mg/m2, d1/4uker/syklus, 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2 syklus
|
Regelmessige tumorvurderinger (basert på RECIST-kriterier) for å bestemme sykdomsrespons og progresjon ved bruk av CT- og MR-skanninger, og total overlevelse. Den primære effektvariabelen er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdom progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til RECIST-kriteriene.
|
hver 2 syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned etter progressiv sykdom
|
etter progressiv sykdom vil pasienten bli kontaktet hver 3. måned for overlevelsesinformasjon.
|
hver 3. måned etter progressiv sykdom
|
|
Tid til progressiv sykdom (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver 2 syklus
|
Regelmessige tumorvurderinger (basert på RECIST-kriterier) for å bestemme sykdomsrespons og progresjon ved bruk av CT- og MR-skanninger. Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon.
|
Hver 2 syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- DO201001
- DO210101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .