Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke bronkial arteriell infusjon (BAI) pluss tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (DO201001)

13. september 2010 oppdatert av: Third Military Medical University

En randomisert, toarmsstudie for å undersøke bronkial arteriell infusjon (BAI) pluss tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av BAI Plus 3DCRT ved lokal avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YI LI

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yi Li
        • Ta kontakt med:
          • Yi Li
          • Telefonnummer: +86-13452081471

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trinn IIIA&IIIB NSCLC
  • mann eller kvinne, alder ≥18 år, ≤70 år
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • PS-prestasjon 0-2
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere kjemoterapi eller radiologi for IIIA eller IIIB NSCLC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI pluss 3DCRT

Gemcitabin(1000mg/m2)，Nedaplatin(60mg/m2),BAI, dag 1/4uker. 4 uker per syklus. Tumorvurdering vil bli utført etter 2 sykluser. hvis ingen PD, vil pasienten bli behandlet med 3DCRT i 1 måned. for pasient PD etter 3DCRT, fullfør studien. pasient uten PD etter 3DCRT vil motta 2 sykluser med kjemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin.

så vil pasienten følges i 1 år..
Stråling: 3DCRT
ikke-PD-pasient vil bli behandlet med 3DCRT etter 2 sykluser med cellegift.
Legemiddel: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI

Legemiddel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV

Gemcitabin, Injeksjon, 1000mg/m2, D1/4uker/syklus, 2 sykluser Nedaplatin, Injeksjon, 75mg/m2, d1/4uker/syklus, 2 sykluser. BAI
Annen: Gemcitabin, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT

Gemcitabin 100mg/m2, D1 & D8 hver 4. uke Nedaplatin 75mg/m2, D1 hver 4. uke. hver 4. uke per syklus. Tumorvurdering vil bli utført etter 2 sykluser. hvis ingen PD, vil pasienten bli behandlet med 3DCRT i 1 måned.

for pasient PD etter 3DCRT, fullfør studien. pasient uten PD etter 3DCRT vil motta 2 sykluser med kjemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin.

deretter vil pasienten følges i 1 år.
Stråling: 3DCRT
ikke-PD-pasient vil bli behandlet med 3DCRT etter 2 sykluser med cellegift.
Legemiddel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV
Gemcitabin, Injeksjon, 1000mg/m2, D1 & D7/4 uker/syklus, 2 sykluser Nedaplatin, Injeksjon, 75mg/m2, d1/4uker/syklus, 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2 syklus
Regelmessige tumorvurderinger (basert på RECIST-kriterier) for å bestemme sykdomsrespons og progresjon ved bruk av CT- og MR-skanninger, og total overlevelse. Den primære effektvariabelen er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdom progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Sykdomsprogresjon er definert i henhold til RECIST-kriteriene.
hver 2 syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned etter progressiv sykdom
etter progressiv sykdom vil pasienten bli kontaktet hver 3. måned for overlevelsesinformasjon.
hver 3. måned etter progressiv sykdom
Tid til progressiv sykdom (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver 2 syklus
Regelmessige tumorvurderinger (basert på RECIST-kriterier) for å bestemme sykdomsrespons og progresjon ved bruk av CT- og MR-skanninger. Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon.
Hver 2 syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO201001
  • DO210101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på 3DCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere