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Étude pour enquêter sur la perfusion artérielle bronchique (BAI) et la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) local avancé (DO201001)

13 septembre 2010 mis à jour par: Third Military Medical University

Une étude randomisée à deux bras pour étudier la perfusion artérielle bronchique (BAI) plus la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) local avancé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de BAI Plus 3DCRT dans le NSCLC local avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Li
        • Contact:
          • Yi Li
          • Numéro de téléphone: +86-13452081471

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade IIIA et IIIB
  • homme ou femme, âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Performance PS 0-2
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiologie pour un NSCLC IIIA ou IIIB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, Nédaplatine, BAI plus 3DCRT

Gemcitabine(1000mg/m2)，Nedaplatin(60mg/m2),BAI, Jour 1/4 semaines. 4 semaines par cycle. L'évaluation de la tumeur sera effectuée après 2 cycles. s'il n'y a pas de DP, le patient sera traité par 3DCRT pendant 1 mois. pour le patient PD après 3DCRT, terminez l'étude. le patient sans PD après 3DCRT recevra 2 cycles de chimio avec Gemcitabine. Nédaplatine.

puis le patient sera suivi pendant 1 an..
Radiation: 3DCRT
Le patient non-PD sera traité avec 3DCRT après 2 cycles de chimio.
Médicament: Gemcitabine, Nédaplatine, BAI

Médicament : Gemcitabine, Nédaplatine, iV

Gemcitabine, Injection, 1000mg/m2, J1/4semaines/cycle, 2 cycles Nédaplatine, Injection, 75mg/m2, j1/4semaines/cycle, 2 cycles. BAI
Autre: Gemcitabine, Nédaplatine, IV Plus 3DCRT

Gemcitabine 100mg/m2, J1 & J8 toutes les 4 semaines Nedaplatine 75mg/m2, J1 toutes les 4 semaines. toutes les 4 semaines par cycle. L'évaluation de la tumeur sera effectuée après 2 cycles. s'il n'y a pas de DP, le patient sera traité par 3DCRT pendant 1 mois.

pour le patient PD après 3DCRT, terminez l'étude. le patient sans PD après 3DCRT recevra 2 cycles de chimio avec Gemcitabine. Nédaplatine.

puis le patient sera suivi pendant 1 an.
Radiation: 3DCRT
Le patient non-PD sera traité avec 3DCRT après 2 cycles de chimio.
Médicament: Gemcitabine, Nédaplatine, iV
Gemcitabine, Injection, 1000mg/m2, J1 & J7/ 4semaines/cycle, 2 cycles Nedaplatine, Injection, 75mg/m2, j1/4semaines/cycle, 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: tous les 2 cycles
Évaluations régulières de la tumeur (basées sur les critères RECIST) pour déterminer la réponse et la progression de la maladie à l'aide de tomodensitogrammes et d'IRM, et la survie globale. La principale variable d'efficacité est la survie sans progression (PFS), définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première maladie documentée progression ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie selon les critères RECIST.
tous les 2 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: tous les 3 mois après la maladie progressive
après une maladie progressive, le patient sera contacté tous les 3 mois pour obtenir des informations sur la survie.
tous les 3 mois après la maladie progressive
Délai avant progression de la maladie (critères RECIST)
Délai: Tous les 2 cycles
Évaluations régulières de la tumeur (basées sur les critères RECIST) pour déterminer la réponse et la progression de la maladie à l'aide de tomodensitogrammes et d'IRM. Le temps jusqu'à la progression (TTP) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie.
Tous les 2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO201001
  • DO210101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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