Studie för att undersöka bronkial arteriell infusion (BAI) plus tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) vid lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (DO201001)
En randomiserad tvåarmad studie för att undersöka bronkial arteriell infusion (BAI) plus tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) vid lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
-
Underutredare:
- Yi Li
-
Kontakt:
- Yi Li
- Telefonnummer: +86-13452081471
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- steg IIIA&IIIB NSCLC
- man eller kvinna, ålder ≥18 år, ≤70 år
- Livslängd på minst 12 veckor.
- PS prestation 0-2
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare kemoterapi eller radiologi för IIIA eller IIIB NSCLC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI plus 3DCRT
Gemcitabin(1000mg/m2)，Nedaplatin(60mg/m2),BAI, Dag 1/4vecka. 4 veckor per cykel. Tumörbedömning kommer att utföras efter 2 cykler. om ingen PD kommer patienten att behandlas med 3DCRT i 1 månad. för patientens PD efter 3DCRT, slutför studien. patient ingen PD efter 3DCRT kommer att få 2 cykler av kemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin. sedan kommer patienten att följas i 1 år.. |
icke-PD-patient kommer att behandlas med 3DCRT efter 2 cykler av kemoterapi.
Läkemedel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV Gemcitabin, Injektion, 1000mg/m2, D1/4veckor/cykel, 2 cykler Nedaplatin, Injektion, 75mg/m2, d1/4veckor/cykel, 2 cykler. BAI |
|
Övrig: Gemcitabin, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT
Gemcitabin 100mg/m2, D1 & D8 var 4:e vecka Nedaplatin 75mg/m2, D1 var 4:e vecka. var 4:e vecka per cykel. Tumörbedömning kommer att utföras efter 2 cykler. om ingen PD kommer patienten att behandlas med 3DCRT i 1 månad. för patientens PD efter 3DCRT, slutför studien. patient ingen PD efter 3DCRT kommer att få 2 cykler av kemoterapi med Gemcitabin. Nedaplatin. sedan kommer patienten att följas i 1 år. |
icke-PD-patient kommer att behandlas med 3DCRT efter 2 cykler av kemoterapi.
Gemcitabin, Injektion, 1000mg/m2, D1 & D7/4veckor/cykel, 2 cykler Nedaplatin, Injektion, 75mg/m2, d1/4veckor/cykel, 2 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: varannan cykel
|
Regelbundna tumörbedömningar (baserade på RECIST-kriterier) för att bestämma sjukdomssvar och progression med hjälp av CT- och MRI-skanningar samt total överlevnad. Den primära effektvariabeln är progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden mellan randomisering och datum för första dokumenterad sjukdom progression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Sjukdomsprogression definieras enligt RECIST-kriterierna.
|
varannan cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: var tredje månad efter progressiv sjukdom
|
efter progressiv sjukdom kommer patienten att kontaktas var tredje månad för information om överlevnad.
|
var tredje månad efter progressiv sjukdom
|
|
Dags för progressiv sjukdom (RECIST-kriterier)
Tidsram: Varannan cykel
|
Regelbundna tumörbedömningar (baserade på RECIST-kriterier) för att fastställa sjukdomssvar och progression med hjälp av CT- och MRI-skanningar. Tid till Progression (TTP) definieras som tiden mellan randomisering och datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen.
|
Varannan cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- DO201001
- DO210101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .