Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению бронхиальной артериальной инфузии (BAI) плюс трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) при локальном распространенном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) (DO201001)

13 сентября 2010 г. обновлено: Third Military Medical University

Рандомизированное исследование с двумя группами для изучения бронхиальной артериальной инфузии (BAI) плюс трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) при локальном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (NSCLC)

Целью данного исследования является изучение эффективности BAI Plus 3DCRT при местно-распространенном НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Младший исследователь:
          • Yi Li
        • Контакт:
          • Yi Li
          • Номер телефона: +86-13452081471

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НМРЛ стадии IIIA и IIIB
  • мужчина или женщина, возраст ≥18 лет, ≤70 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • ПС производительность 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST )

Критерий исключения:

  • Пациент с предшествующей химиотерапией или радиологией по поводу НМРЛ IIIA или IIIB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин, недаплатин, BAI плюс 3DCRT

Гемцитабин (1000 мг/м²), недаплатин (60 мг/м²), BAI, день 1/4 недели. 4 недели в цикле. Оценка опухоли будет проводиться после 2 циклов. если нет PD, пациент будет лечиться 3DCRT в течение 1 месяца. для пациента с ПД после 3DCRT завершите исследование. пациент без PD после 3DCRT получит 2 цикла химиотерапии с гемцитабином. Недаплатин.

затем пациент будет наблюдаться в течение 1 года.
Радиация: 3DCRT
Пациент без ПД будет лечиться с помощью 3DCRT после 2 циклов химиотерапии.
Лекарство: Гемцитабин, Недаплатин, BAI

Лекарственное средство: гемцитабин, недаплатин, внутривенно

Гемцитабин, инъекции, 1000 мг/м2, D1/4недели/цикл, 2 цикла Недаплатин, инъекции, 75мг/м2, d1/4недели/цикл, 2 цикла. БАЙ
Другой: Гемцитабин, недаплатин, в/в плюс 3DCRT

Гемцитабин 100 мг/м2, D1 и D8 каждые 4 недели Недаплатин 75 мг/м2, D1 каждые 4 недели. каждые 4 недели в цикле. Оценка опухоли будет проводиться после 2 циклов. если нет PD, пациент будет лечиться 3DCRT в течение 1 месяца.

для пациента с ПД после 3DCRT завершите исследование. пациент без PD после 3DCRT получит 2 цикла химиотерапии с гемцитабином. Недаплатин.

затем пациент будет наблюдаться в течение 1 года.
Радиация: 3DCRT
Пациент без ПД будет лечиться с помощью 3DCRT после 2 циклов химиотерапии.
Лекарство: Гемцитабин, Недаплатин, в/в
Гемцитабин, инъекции, 1000 мг/м2, D1 и D7/4 недели/цикл, 2 цикла Недаплатин, инъекции, 75 мг/м2, 1/4 недели/цикл, 2 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 2 цикла
Регулярные оценки опухоли (на основе критериев RECIST) для определения ответа и прогрессирования заболевания с использованием КТ и МРТ, а также общей выживаемости. Основной переменной эффективности является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время между рандомизацией и датой первого задокументированного заболевания. прогрессирование или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями RECIST.
каждые 2 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца после прогрессирования заболевания
после прогрессирующего заболевания с пациентом будут связываться каждые 3 месяца для получения информации о выживании.
каждые 3 месяца после прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания (критерии RECIST)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла
Регулярные оценки опухоли (на основе критериев RECIST) для определения реакции и прогрессирования заболевания с использованием КТ и МРТ. Время до прогрессирования (TTP) определяется как время между рандомизацией и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Каждые 2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO201001
  • DO210101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3DCRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться