Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bronchiális artériás infúzió (BAI) és a háromdimenziós konformális sugárterápia (3DCRT) vizsgálatára a helyi fejlett, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (DO201001)

2010. szeptember 13. frissítette: Third Military Medical University

Véletlenszerű, kétkarú vizsgálat a bronchiális artériás infúzió (BAI) és a háromdimenziós konformális sugárterápia (3DCRT) vizsgálatára helyi előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

A tanulmány célja a BAI Plus 3DCRT hatékonyságának vizsgálata helyi fejlett NSCLC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Alkutató:
          • Yi Li
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Li
          • Telefonszám: +86-13452081471

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIA és IIIB stádiumú NSCLC
  • férfi vagy nő, életkor ≥18 év, ≤70 év
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • PS teljesítmény 0-2
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint

Kizárási kritériumok:

  • IIIA vagy IIIB NSCLC miatt korábban kemoterápiás vagy radiológiai kezelésben részesült beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Nedaplatin, BAI plusz 3DCRT

Gemcitabin (1000 mg/m2), nedaplatin (60 mg/m2), BAI, 1/4 hét. 4 hét ciklusonként. A daganatfelmérés 2 ciklus után történik. ha nincs PD, a beteget 3DCRT-vel kezelik 1 hónapig. 3DCRT utáni PD esetén fejezze be a vizsgálatot. a 3DCRT után nem PD-ben szenvedő beteg 2 ciklusú kemoterápiát kap gemcitabinnal. Nedaplatin.

majd 1 évig követik a beteget..
Sugárzás: 3DCRT
A nem PD-ben szenvedő beteget 2 kemoterápia után 3DCRT-vel kezelik.
Drog: Gemcitabine, Nedaplatin, BAI

Gyógyszer: Gemcitabine, Nedaplatin, iV

Gemcitabine, injekció, 1000 mg/m2, D1/4 hét/ciklus, 2 ciklus Nedaplatin, injekció, 75mg/m2, 1/4 hét/ciklus, 2 ciklus. BAI
Egyéb: Gemcitabine, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT

Gemcitabine 100 mg/m2, D1 és D8 4 hetente Nedaplatin 75 mg/m2, D1 4 hetente. ciklusonként 4 hetente. A daganatfelmérés 2 ciklus után történik. ha nincs PD, a beteget 1 hónapig 3DCRT-vel kezelik.

3DCRT utáni PD esetén fejezze be a vizsgálatot. a 3DCRT után nem PD-ben szenvedő beteg 2 ciklusú kemoterápiát kap gemcitabinnal. Nedaplatin.

majd 1 évig követik a beteget.
Sugárzás: 3DCRT
A nem PD-ben szenvedő beteget 2 kemoterápia után 3DCRT-vel kezelik.
Drog: Gemcitabine, Nedaplatin, iV
Gemcitabine, injekció, 1000 mg/m2, D1 és D7/ 4 hét/ciklus, 2 ciklus Nedaplatin, injekció, 75mg/m2, 1/4 hét/ciklus, 2 ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 ciklusonként
Rendszeres tumorértékelés (RECIST kritériumok alapján) a betegségre adott válasz és progresszió CT- és MRI-vizsgálatok segítségével, valamint a teljes túlélés meghatározására. Az elsődleges hatékonysági változó a progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a randomizálás és az első dokumentált betegség dátuma közötti időként határoznak meg. progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a RECIST kritériumok szerint határozzák meg.
2 ciklusonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Progresszív betegség után 3 havonta
Progresszív betegség után a beteget 3 havonta felveszik a kapcsolatot a túlélési információkért.
Progresszív betegség után 3 havonta
Idő a progresszív betegségig (RECIST kritériumok)
Időkeret: 2 ciklusonként
Rendszeres daganatértékelés (RECIST kritériumok alapján) a betegségre adott válasz és progresszió meghatározására CT- és MRI-vizsgálatok segítségével. A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálás és a betegség első dokumentált progressziója közötti idő.
2 ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO201001
  • DO210101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel