Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkovaltimoinfuusion (BAI) plus kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) tutkimiseksi paikallisessa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (DO201001)

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Third Military Medical University

Satunnaistettu, kaksikätinen tutkimus keuhkovaltimoinfuusion (BAI) ja kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) tutkimiseksi paikallisessa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BAI Plus 3DCRT:n tehokkuutta paikallisessa kehittyneessä NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Alatutkija:
          • Yi Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Li
          • Puhelinnumero: +86-13452081471

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaiheen IIIA ja IIIB NSCLC
  • mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta, ≤70 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa.
  • PS-tulos 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on aiemmin saanut kemoterapiaa tai radiologiaa NSCLC:n IIIA tai IIIB vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, nedaplatiini, BAI plus 3DCRT

Gemsitabiini (1000 mg/m2), nedaplatiini (60 mg/m2), BAI, päivä 1/4 viikkoa. 4 viikkoa per sykli. Kasvainarviointi suoritetaan 2 syklin jälkeen. jos PD:tä ei ole, potilasta hoidetaan 3DCRT:llä 1 kuukauden ajan. Jos kyseessä on potilaan PD 3DCRT:n jälkeen, suorita tutkimus loppuun. potilas, jolla ei ole PD:tä 3DCRT:n jälkeen, saa 2 kemohoitojaksoa gemsitabiinilla. Nedaplatiini.

Sitten potilasta seurataan vuoden ajan.
Säteily: 3DCRT
Ei-PD-potilasta hoidetaan 3DCRT:llä 2 kemoterapiasyklin jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini, nedaplatiini, BAI

Lääke: gemsitabiini, nedaplatiini, iV

Gemsitabiini, injektio, 1000mg/m2, D1/4 viikkoa/sykli, 2 sykliä Nedaplatiini, injektio, 75mg/m2, d1/4 viikkoa/sykli, 2 sykliä. BAI
Muut: Gemsitabiini, nedaplatiini, IV Plus 3DCRT

Gemsitabiini 100 mg/m2, D1 & D8 4 viikon välein Nedaplatiini 75 mg/m2, D1 4 viikon välein. 4 viikon välein sykliä kohden. Kasvainarviointi suoritetaan 2 syklin jälkeen. jos PD:tä ei ole, potilasta hoidetaan 3DCRT:llä 1 kuukauden ajan.

Jos kyseessä on potilaan PD 3DCRT:n jälkeen, suorita tutkimus loppuun. potilas, jolla ei ole PD:tä 3DCRT:n jälkeen, saa 2 kemohoitojaksoa gemsitabiinilla. Nedaplatiini.

Sitten potilasta seurataan vuoden ajan.
Säteily: 3DCRT
Ei-PD-potilasta hoidetaan 3DCRT:llä 2 kemoterapiasyklin jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini, nedaplatiini, iV
Gemsitabiini, injektio, 1000 mg/m2, D1 & D7/ 4 viikkoa/sykli, 2 sykliä Nedaplatiini, injektio, 75mg/m2, 1/4 viikkoa/sykli, 2 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 syklin välein
Säännölliset kasvainarvioinnit (RECIST-kriteerien perusteella) taudin vasteen ja etenemisen määrittämiseksi TT- ja MRI-skannauksilla sekä kokonaiseloonjääminen. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään aika satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun sairauden päivämäärän välillä. eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairauden eteneminen määritellään RECIST-kriteerien mukaisesti.
2 syklin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein etenevän taudin jälkeen
Progressiivisen taudin jälkeen potilaaseen otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein selviytymistietojen saamiseksi.
3 kuukauden välein etenevän taudin jälkeen
Aika progressiiviseen sairauteen (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: 2 syklin välein
Säännölliset kasvainarvioinnit (RECIST-kriteerien perusteella) taudin vasteen ja etenemisen määrittämiseksi TT- ja MRI-skannauksilla. Etenemisaika (TTP) määritellään ajalla satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivän välillä.
2 syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO201001
  • DO210101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 3DCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa