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Estudo para Investigar Infusão Arterial Brônquica (BAI) Mais Radioterapia Conformal Tridimensional (3DCRT) em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Local (NSCLC) (DO201001)

13 de setembro de 2010 atualizado por: Third Military Medical University

Um Estudo Randomizado de Dois Braços para Investigar a Infusão Arterial Brônquica (BAI) Mais a Radioterapia Conformal Tridimensional (3DCRT) no Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Local (NSCLC)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do BAI Plus 3DCRT no NSCLC local avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Subinvestigador:
          • Yi Li
        • Contato:
          • Yi Li
          • Número de telefone: +86-13452081471

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio IIIA&IIIB NSCLC
  • homem ou mulher, idade ≥18 anos, ≤70 anos
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • PS desempenho 0-2
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( RECIST)

Critério de exclusão:

  • Paciente com quimioterapia ou radiologia prévia para NSCLC IIIA ou IIIB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina, Nedaplatina, BAI mais 3DCRT

Gencitabina(1000mg/m2),Nedaplatina(60mg/m2),BAI, Dia 1/4semanas. 4 semanas por ciclo. A avaliação do tumor será realizada após 2 ciclos. se não houver DP, o paciente será tratado com 3DCRT por 1 mês. para paciente PD após 3DCRT, conclua o estudo. paciente sem DP após 3DCRT receberá 2 ciclos de quimioterapia com Gemcitabina. Nedaplatina.

então o paciente será acompanhado por 1 ano..
Radiação: 3DCRT
Paciente sem DP será tratado com 3DCRT após 2 ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Gencitabina, Nedaplatina, BAI

Droga: Gemcitabina, Nedaplatina, iV

Gencitabina, Injeção, 1000mg/m2, D1/4semanas/ciclo, 2 ciclos Nedaplatina, Injeção, 75mg/m2, d1/4semanas/ciclo, 2 ciclos. BAI
Outro: Gencitabina, Nedaplatina, IV Mais 3DCRT

Gencitabina 100mg/m2, D1 e D8 a cada 4 semanas Nedaplatina 75mg/m2, D1 a cada 4 semanas. a cada 4 semanas por ciclo. A avaliação do tumor será realizada após 2 ciclos. se não houver DP, o paciente será tratado com 3DCRT por 1 mês.

para paciente PD após 3DCRT, conclua o estudo. paciente sem DP após 3DCRT receberá 2 ciclos de quimioterapia com Gemcitabina. Nedaplatina.

então o paciente será acompanhado por 1 ano.
Radiação: 3DCRT
Paciente sem DP será tratado com 3DCRT após 2 ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Gencitabina, Nedaplatina, iV
Gencitabina, Injeção, 1000mg/m2, D1 & D7/ 4 semanas/ciclo, 2 ciclos Nedaplatina, Injeção, 75mg/m2, d1/4 semanas/ciclo, 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 2 ciclos
Avaliações regulares do tumor (com base nos critérios RECIST) para determinar a resposta e progressão da doença usando tomografia computadorizada e ressonância magnética e a sobrevida global. A variável de eficácia primária é a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo entre a randomização e a data da primeira doença documentada progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença é definida de acordo com os critérios RECIST.
a cada 2 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 3 meses após doença progressiva
após doença progressiva, o paciente será contatado a cada 3 meses para informações de sobrevivência.
a cada 3 meses após doença progressiva
Tempo para Doença Progressiva (Critérios RECIST)
Prazo: A cada 2 ciclos
Avaliações regulares do tumor (com base nos critérios RECIST) para determinar a resposta e progressão da doença usando tomografia computadorizada e ressonância magnética. O tempo para progressão (TTP) é definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira progressão documentada da doença.
A cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DO201001
  • DO210101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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