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국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 기관지 동맥 주입(BAI) + 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)을 조사하기 위한 연구 (DO201001)

2010년 9월 13일 업데이트: Third Military Medical University

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 기관지 동맥 주입(BAI) 및 3차원 등각 방사선 요법(3DCRT)을 조사하기 위한 무작위, 두 팔 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성 NSCLC에서 BAI Plus 3DCRT의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • 부수사관:
          • Yi Li
        • 연락하다:
          • Yi Li
          • 전화번호: +86-13452081471

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIA기 및 IIIB기 비소세포폐암
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥18세, ≤70세
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • PS 성능 0-2
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • IIIA 또는 IIIB NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 네다플라틴, BAI 플러스 3DCRT

젬시타빈(1000mg/m2), 네다플라틴(60mg/m2), BAI, 1/4주. 주기당 4주. 종양 평가는 2주기 후에 수행됩니다. PD가 없는 경우 환자는 1개월 동안 3DCRT로 치료받게 됩니다. 3DCRT 후 환자 PD에 대해 연구를 완료합니다. 3DCRT 후 PD가 없는 환자는 젬시타빈으로 2주기의 화학 요법을 받게 됩니다. 네다플라틴.

그런 다음 환자는 1년 동안 추적됩니다..
방사능: 3DCRT
비 PD 환자는 2주기의 화학 요법 후 3DCRT로 치료됩니다.
의약품: 젬시타빈, 네다플라틴, BAI

약물: 젬시타빈, 네다플라틴, iV

젬시타빈, 주사, 1000mg/m2, D1/4주/주기, 2주기 Nedaplatin, 주사, 75mg/m2, d1/4주/주기, 2주기. 바이
다른: 젬시타빈, 네다플라틴, IV 플러스 3DCRT

Gemcitabine 100mg/m2, D1 & D8 매 4주 Nedaplatin 75mg/m2, D1 매 4주. 주기당 4주마다. 종양 평가는 2주기 후에 수행됩니다. PD가 없는 경우 환자는 1개월 동안 3DCRT로 치료받게 됩니다.

3DCRT 후 환자 PD에 대해 연구를 완료합니다. 3DCRT 후 PD가 없는 환자는 젬시타빈으로 2주기의 화학 요법을 받게 됩니다. 네다플라틴.

그런 다음 환자는 1년 동안 추적됩니다.
방사능: 3DCRT
비 PD 환자는 2주기의 화학 요법 후 3DCRT로 치료됩니다.
의약품: 젬시타빈, 네다플라틴, iV
젬시타빈, 주사, 1000mg/m2, D1 & D7/ 4주/주기, 2주기 Nedaplatin, 주사, 75mg/m2, d1/4주/주기, 2주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2주기마다
CT 및 MRI 스캔을 사용하여 질병 반응 및 진행 및 전체 생존을 결정하기 위한 정기적인 종양 평가(RECIST 기준 기반). 일차 효능 변수는 무진행 생존(PFS)이며, 무작위배정과 처음으로 문서화된 질병 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 것. 질병 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
2주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진행성 질환 후 3개월마다
진행성 질병 후, 환자는 생존 정보를 위해 3개월마다 연락할 것입니다.
진행성 질환 후 3개월마다
질병 진행까지의 시간(RECIST 기준)
기간: 2주기마다
CT 및 MRI 스캔을 사용하여 질병 반응 및 진행을 결정하기 위한 정기적인 종양 평가(RECIST 기준 기반). TTP(진행까지의 시간)는 무작위배정과 처음 문서화된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DO201001
  • DO210101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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