Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování Bronchiální arteriální infuze (BAI) plus trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT) u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (DO201001)

13. září 2010 aktualizováno: Third Military Medical University

Randomizovaná dvouramenná studie k vyšetření Bronchiální arteriální infuze (BAI) plus trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT) u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost BAI Plus 3DCRT u lokálně pokročilého NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Yi Li
          • Telefonní číslo: +86-13452081471

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium IIIA&IIIB NSCLC
  • muž nebo žena, věk ≥ 18 let, ≤ 70 let
  • Očekávaná životnost minimálně 12 týdnů.
  • Výkon PS 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí chemoterapií nebo rentgenologií pro IIIA nebo IIIB NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, Nedaplatina, BAI plus 3DCRT

Gemcitabin (1000 mg/m2), Nedaplatina (60 mg/m2), BAI, den 1/4 týdne. 4 týdny na cyklus. Hodnocení nádoru bude provedeno po 2 cyklech. pokud není PD, pacient bude léčen 3DCRT po dobu 1 měsíce. u pacientů s PD po 3DCRT dokončete studii. pacient bez PD po 3DCRT dostane 2 cykly chemoterapie s gemcitabinem. Nedaplatin.

pak bude pacient sledován po dobu 1 roku..
Záření: 3DCRT
non-PD pacient bude léčen 3DCRT po 2 cyklech chemoterapie.
Lék: Gemcitabin, Nedaplatina, BAI

Lék: Gemcitabin, Nedaplatin, iV

Gemcitabin, injekce, 1000 mg/m2, D1/4 týdny/cyklus, 2 cykly Nedaplatina, injekce, 75 mg/m2, d1/4 týdny/cyklus, 2 cykly. BAI
Jiný: Gemcitabin, Nedaplatina, IV Plus 3DCRT

Gemcitabin 100 mg/m2, D1 & D8 každé 4 týdny Nedaplatina 75 mg/m2, D1 každé 4 týdny. každé 4 týdny na cyklus. Hodnocení nádoru bude provedeno po 2 cyklech. pokud není PD, pacient bude léčen 3DCRT po dobu 1 měsíce.

u pacientů s PD po 3DCRT dokončete studii. pacient bez PD po 3DCRT dostane 2 cykly chemoterapie s gemcitabinem. Nedaplatin.

poté bude pacient sledován po dobu 1 roku.
Záření: 3DCRT
non-PD pacient bude léčen 3DCRT po 2 cyklech chemoterapie.
Lék: Gemcitabin, Nedaplatina, iV
Gemcitabin, injekce, 1000 mg/m2, D1 & D7/ 4 týdny/cyklus, 2 cykly Nedaplatina, injekce, 75 mg/m2, d1/4 týdny/cyklus, 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 2 cykly
Pravidelné hodnocení nádoru (na základě kritérií RECIST) pro stanovení odpovědi a progrese onemocnění pomocí CT a MRI skenů a celkového přežití. Primární proměnnou účinnosti je přežití bez progrese (PFS), definované jako doba mezi randomizací a datem prvního zdokumentovaného onemocnění progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována podle kritérií RECIST.
každé 2 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po progresivním onemocnění
po progresivním onemocnění bude pacient kontaktován každé 3 měsíce kvůli informacím o přežití.
každé 3 měsíce po progresivním onemocnění
Čas do progresivního onemocnění (kritéria RECIST)
Časové okno: Každé 2 cykly
Pravidelné hodnocení nádoru (na základě kritérií RECIST) pro stanovení odpovědi a progrese onemocnění pomocí CT a MRI skenů. Čas do progrese (TTP) je definován jako doba mezi randomizací a datem první zdokumentované progrese onemocnění.
Každé 2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO201001
  • DO210101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit