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Studio per indagare l'infusione arteriosa bronchiale (BAI) più la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC) (DO201001)

13 settembre 2010 aggiornato da: Third Military Medical University

Uno studio randomizzato a due bracci per studiare l'infusione arteriosa bronchiale (BAI) più la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di BAI Plus 3DCRT nel NSCLC avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yi Li
        • Contatto:
          • Yi Li
          • Numero di telefono: +86-13452081471

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIA e IIIB
  • maschio o femmina, età ≥18 anni, ≤70 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Prestazione PS 0-2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente chemioterapia o radiologia per NSCLC IIIA o IIIB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Nedaplatino, BAI più 3DCRT

Gemcitabina (1000 mg/m2), nedaplatino (60 mg/m2), BAI, giorno 1/4 settimane. 4 settimane per ciclo. La valutazione del tumore verrà eseguita dopo 2 cicli. in assenza di PD, il paziente verrà trattato con 3DCRT per 1 mese. per il paziente PD dopo 3DCRT, completare lo studio. il paziente senza PD dopo 3DCRT riceverà 2 cicli di chemio con gemcitabina. Nedaplatino.

poi il paziente sarà seguito per 1 anno..
Radiazione: 3DCRT
Il paziente non PD verrà trattato con 3DCRT dopo 2 cicli di chemio.
Droga: Gemcitabina, Nedaplatino, BAI

Farmaco: gemcitabina, nedaplatino, iV

Gemcitabina, iniezione, 1000 mg/m2, D1/4 settimane/ciclo, 2 cicli Nedaplatino, iniezione, 75 mg/m2, d1/4 settimane/ciclo, 2 cicli. BAI
Altro: Gemcitabina, Nedaplatino, IV Plus 3DCRT

Gemcitabina 100 mg/m2, D1 e D8 ogni 4 settimane Nedaplatino 75 mg/m2, D1 ogni 4 settimane. ogni 4 settimane per ciclo. La valutazione del tumore verrà eseguita dopo 2 cicli. in assenza di PD, il paziente verrà trattato con 3DCRT per 1 mese.

per il paziente PD dopo 3DCRT, completare lo studio. il paziente senza PD dopo 3DCRT riceverà 2 cicli di chemio con gemcitabina. Nedaplatino.

quindi il paziente sarà seguito per 1 anno.
Radiazione: 3DCRT
Il paziente non PD verrà trattato con 3DCRT dopo 2 cicli di chemio.
Droga: Gemcitabina, Nedaplatino, IV
Gemcitabina, iniezione, 1000 mg/m2, D1 e D7/4 settimane/ciclo, 2 cicli Nedaplatino, iniezione, 75 mg/m2, d1/4 settimane/ciclo, 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
Valutazioni regolari del tumore (basate sui criteri RECIST) per determinare la risposta e la progressione della malattia mediante scansioni TC e MRI e la sopravvivenza globale. La variabile primaria di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della prima malattia documentata progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è definita secondo i criteri RECIST.
ogni 2 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo la malattia progressiva
dopo la malattia progressiva, il paziente verrà contattato ogni 3 mesi per le informazioni sulla sopravvivenza.
ogni 3 mesi dopo la malattia progressiva
Tempo alla malattia progressiva (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli
Valutazioni regolari del tumore (basate sui criteri RECIST) per determinare la risposta e la progressione della malattia mediante scansioni TC e MRI. Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia.
Ogni 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO201001
  • DO210101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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