Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der bronchialen arteriellen Infusion (BAI) plus dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3DCRT) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (DO201001)

13. September 2010 aktualisiert von: Third Military Medical University

Eine randomisierte, zweiarmige Studie zur Untersuchung der bronchialen arteriellen Infusion (BAI) plus dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3DCRT) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BAI Plus 3DCRT bei lokal fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Unterermittler:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Yi Li
          • Telefonnummer: +86-13452081471

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIA und IIIB NSCLC
  • männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre, ≤70 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • PS-Leistung 0-2
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Chemotherapie oder Radiologie wegen IIIA- oder IIIB-NSCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI plus 3DCRT

Gemcitabin (1000 mg/m2), Nedaplatin (60 mg/m2), BAI, Tag 1/4 Wochen. 4 Wochen pro Zyklus. Die Tumorbeurteilung erfolgt nach 2 Zyklen. Wenn keine Parkinson-Krankheit vorliegt, wird der Patient 1 Monat lang mit 3DCRT behandelt. Schließen Sie die Studie für Patienten-PD nach 3DCRT ab. Der Patient ohne PD nach 3DCRT erhält 2 Zyklen Chemotherapie mit Gemcitabin. Nedaplatin.

Anschließend wird der Patient ein Jahr lang beobachtet.
Strahlung: 3DCRT
Nicht-PD-Patienten werden nach 2 Chemo-Zyklen mit 3DCRT behandelt.
Arzneimittel: Gemcitabin, Nedaplatin, BAI

Medikament: Gemcitabin, Nedaplatin, iV

Gemcitabin, Injektion, 1000 mg/m2, 1 Tag/4 Wochen/Zyklus, 2 Zyklen Nedaplatin, Injektion, 75 mg/m2, 1 Tag/4 Wochen/Zyklus, 2 Zyklen. BAI
Sonstiges: Gemcitabin, Nedaplatin, IV Plus 3DCRT

Gemcitabin 100 mg/m2, D1 und D8 alle 4 Wochen Nedaplatin 75 mg/m2, D1 alle 4 Wochen. alle 4 Wochen pro Zyklus. Die Tumorbeurteilung wird nach 2 Zyklen durchgeführt. Wenn keine Parkinson-Krankheit vorliegt, wird der Patient 1 Monat lang mit 3DCRT behandelt.

Schließen Sie die Studie für Patienten-PD nach 3DCRT ab. Der Patient ohne PD nach 3DCRT erhält 2 Zyklen Chemotherapie mit Gemcitabin. Nedaplatin.

Anschließend wird der Patient ein Jahr lang beobachtet.
Strahlung: 3DCRT
Nicht-PD-Patienten werden nach 2 Chemo-Zyklen mit 3DCRT behandelt.
Arzneimittel: Gemcitabin, Nedaplatin, iV
Gemcitabin, Injektion, 1000 mg/m2, Tag 1 und Tag 7/4 Wochen/Zyklus, 2 Zyklen Nedaplatin, Injektion, 75 mg/m2, Tag 1/4 Wochen/Zyklus, 2 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
Regelmäßige Tumorbeurteilungen (basierend auf RECIST-Kriterien) zur Bestimmung der Krankheitsreaktion und -progression mithilfe von CT- und MRT-Scans sowie des Gesamtüberlebens. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Erkrankung Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wird gemäß den RECIST-Kriterien definiert.
alle 2 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate nach fortschreitender Erkrankung
Nach fortschreitender Erkrankung wird der Patient alle drei Monate kontaktiert, um Informationen zum Überleben zu erhalten.
alle 3 Monate nach fortschreitender Erkrankung
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
Regelmäßige Tumorbeurteilungen (basierend auf RECIST-Kriterien) zur Bestimmung des Ansprechens und Fortschreitens der Krankheit mithilfe von CT- und MRT-Scans. Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit.
Alle 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO201001
  • DO210101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur 3DCRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren