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局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）における気管支動脈注入（BAI）と三次元原体放射線療法（3DCRT）を調査する研究 (DO201001)

2010年9月13日 更新者：Third Military Medical University

局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）における気管支動脈注入（BAI）と三次元原体放射線療法（3DCRT）を調査するためのランダム化二群研究

この研究の目的は、局所進行性 NSCLC における BAI Plus 3DCRT の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • 副調査官：
          • Yi Li
        • コンタクト：
          • Yi Li
          • 電話番号：+86-13452081471

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージIIIA&IIIBのNSCLC
  • 男性または女性、年齢 ≥18 歳、≤70 歳
  • 余命は少なくとも12週間。
  • PSパフォーマンス 0-2
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患

除外基準:

  • IIIAまたはIIIB NSCLCに対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン、ネダプラチン、BAI プラス 3DCRT

ゲムシタビン(1000mg/m2)、ネダプラチン(60mg/m2)、BAI、1日目/4週間。 1サイクルあたり4週間。 腫瘍評価は 2 サイクル後に実行されます。 PD がない場合、患者は 3DCRT で 1 か月間治療されます。 3DCRT後の患者PDについては研究を完了する。 3DCRT後にPDのない患者は、ゲムシタビンによる化学療法を2サイクル受ける。 ネダプラチン。

その後、患者は1年間追跡されます。
放射線：3DCRT
非PD患者は、2サイクルの化学療法後に3DCRTで治療されます。
薬：ゲムシタビン、ネダプラチン、BAI

薬剤: ゲムシタビン、ネダプラチン、点滴静注

ゲムシタビン、注射、1000mg/m2、D1/4週間/サイクル、2サイクル ネダプラチン、注射、75mg/m2、D1/4週間/サイクル、2サイクル。 バイ
他の：ゲムシタビン、ネダプラチン、IV プラス 3DCRT

ゲムシタビン 100mg/m2、4 週間ごとの D1 および D8 ネダプラチン 75mg/m2、4 週間ごとの D1。 1サイクルにつき4週間ごと。 腫瘍評価は 2 サイクル後に実行されます。 PD がない場合、患者は 3DCRT で 1 か月間治療されます。

3DCRT後の患者PDについては研究を完了する。 3DCRT後にPDのない患者は、ゲムシタビンによる化学療法を2サイクル受ける。 ネダプラチン。

その後、患者は1年間追跡されます。
放射線：3DCRT
非PD患者は、2サイクルの化学療法後に3DCRTで治療されます。
薬：ゲムシタビン、ネダプラチン、iV
ゲムシタビン、注射、1000 mg/m2、D1 および D7/ 4 週間/サイクル、2 サイクル ネダプラチン、注射、75 mg/m2、d1/4 週間/サイクル、2 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：2サイクルごと
CTおよびMRIスキャンを使用して疾患の反応と進行、および全生存期間を決定するための定期的な腫瘍評価（RECIST基準に基づく）。主な有効性変数は無増悪生存期間（PFS）であり、無作為化から最初に記録された疾患の日付までの期間として定義されます。何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方。 病気の進行は、RECIST 基準に従って定義されます。
2サイクルごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：進行性疾患後は3か月ごと
進行性疾患の後、患者は生存情報について 3 か月ごとに連絡されます。
進行性疾患後は3か月ごと
病気が進行するまでの時間 (RECIST 基準)
時間枠：2サイクルごと
CTおよびMRIスキャンを使用して疾患の反応と進行を判断するための定期的な腫瘍評価（RECIST基準に基づく）。進行までの時間（TTP）は、無作為化から最初に記録された疾患の進行の日までの時間として定義されます。
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月13日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO201001
  • DO210101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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