Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wlewu do tętnicy oskrzelowej (BAI) oraz trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) w miejscowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) (DO201001)

13 września 2010 zaktualizowane przez: Third Military Medical University

Randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie wlewu do tętnicy oskrzelowej (BAI) oraz trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) w miejscowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności BAI Plus 3DCRT w miejscowym zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 3rd Affiliated Hospital of the 3rd Military Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Yi Li
          • Numer telefonu: +86-13452081471

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC w stadium IIIA i IIIB
  • mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat, ≤70 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wydajność PS 0-2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszej chemioterapii lub radiologii z powodu NSCLC klasy IIIA lub IIIB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, Nedaplatyna, BAI plus 3DCRT

Gemcytabina (1000 mg/m2), nedaplatyna (60 mg/m2), BAI, dzień 1/4 tyg. 4 tygodnie na cykl. Ocena guza zostanie przeprowadzona po 2 cyklach. jeśli nie ma PD, pacjent będzie leczony 3DCRT przez 1 miesiąc. w przypadku PD pacjenta po 3DCRT należy zakończyć badanie. pacjent bez ChP po 3DCRT otrzyma 2 cykle chemioterapii z gemcytabiną. Nedaplatyna.

następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 rok.
Promieniowanie: 3DCRT
pacjent bez PD Pacjent będzie leczony 3DCRT po 2 cyklach chemioterapii.
Lek: Gemcytabina, nedaplatyna, BAI

Lek: gemcytabina, nedaplatyna, iv

Gemcytabina, iniekcja, 1000mg/m2, D1/4 tyg./cykl, 2 cykle Nedaplatyna, iniekcja, 75mg/m2, d1/4 tyg./cykl, 2 cykle. BAJ
Inny: Gemcytabina, Nedaplatyna, IV Plus 3DCRT

Gemcytabina 100 mg/m2, D1 i D8 co 4 tygodnie Nedaplatyna 75 mg/m2, D1 co 4 tygodnie. co 4 tygodnie na cykl. Ocena guza zostanie przeprowadzona po 2 cyklach. jeśli nie ma PD, pacjent będzie leczony 3DCRT przez 1 miesiąc.

w przypadku PD pacjenta po 3DCRT należy zakończyć badanie. pacjent bez ChP po 3DCRT otrzyma 2 cykle chemioterapii z gemcytabiną. Nedaplatyna.

następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 rok.
Promieniowanie: 3DCRT
pacjent bez PD Pacjent będzie leczony 3DCRT po 2 cyklach chemioterapii.
Lek: Gemcytabina, Nedaplatyna, iV
Gemcytabina, wstrzyknięcie, 1000 mg/m2, D1 i D7/ 4 tygodnie/cykl, 2 cykle Nedaplatyna, wstrzyknięcie, 75 mg/m2, d1/4 tygodnie/cykl, 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 2 cykle
Regularne oceny guza (na podstawie kryteriów RECIST) w celu określenia odpowiedzi i progresji choroby za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz przeżycia całkowitego. Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), definiowany jako czas między randomizacją a datą pierwszej udokumentowanej choroby postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST.
co 2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące po progresji choroby
po postępującej chorobie pacjent będzie kontaktowany co 3 miesiące w celu uzyskania informacji o przeżyciu.
co 3 miesiące po progresji choroby
Czas do progresji choroby (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: Co 2 cykle
Regularne oceny guza (w oparciu o kryteria RECIST) w celu określenia odpowiedzi i progresji choroby za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas między randomizacją a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Co 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO201001
  • DO210101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na 3DCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj