贝伐珠单抗联合吉西他滨和卡铂治疗三阴性转移性乳腺癌患者的研究
2016年4月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估贝伐珠单抗 + 吉西他滨 + 卡铂一线治疗三阴性转移性乳腺癌患者疗效和安全性的多中心 II 期试点试验
这项多中心研究将评估贝伐珠单抗联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗三阴性转移性乳腺癌参与者的疗效和安全性。
参与者将每 3 周接受一次剂量为 15 mg/kg 静脉注射 (iv) 的贝伐珠单抗，以及第 1 天和第 8 天的吉西他滨 (1000 mg/m2 iv) 和卡铂（iv 至曲线下面积 [AUC]=2）每个 3 周的周期。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380009
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Bangalore、印度、560054
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Bangalore、印度、560029
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Delhi、印度、110029
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Gandhinagar、印度、382428
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Mumbai、印度、400012
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Mumbai、印度、400016
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Mumbai、印度、400020
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New Delhi、印度、110085
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New Delhi、印度、110011
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Pune、印度、411004
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Vellore、印度、632004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性参与者，>/= 18 岁
- 转移性乳腺癌
- 雌激素受体、孕激素和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性疾病
- 转移性乳腺癌初治
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 患者应该在辅助环境中接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物
- 有生育能力的妇女必须同意在治疗期间和最后一次给予研究产品后 6 个月内使用充分的避孕措施（根据机构护理标准）
排除标准：
- 转移性乳腺癌的先前一线治疗
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- 未控制的高血压（> 170/95 mmHg）
- 基线时有出血素质、凝血障碍或出血的证据
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
- 在转移环境中使用吉西他滨或卡铂的先前治疗。 接受吉西他滨或卡铂作为辅助治疗一部分的参与者符合条件，前提是在最后一次接触药物后 >6 个月内首次记录到复发
- 需要长期使用免疫抑制剂
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整体参与者
参与者接受了贝伐珠单抗与吉西他滨加卡铂的联合治疗。
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每 3 周 15 mg/kg 静脉注射
其他名称：
AUC = 2，在每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天
每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从登记之日起至疾病进展或死亡（最多 1541 天）。
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无进展生存期 (PFS) 的计算天数是从注册日期到记录的疾病进展或死亡的最早日期。
使用 Kaplan Meier 方法估计具有 95% 置信区间 (CI) 的中位 PFS 时间。
使用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）/骨扫描和实体瘤（RECIST）v.1.1中的X射线和反应评估标准评估无进展生存期。
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和增加至少 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新的非目标病灶病变。
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从登记之日起至疾病进展或死亡（最多 1541 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得总体回应的参与者百分比
大体时间：从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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总缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。
ORR 使用数量和百分比以及双侧 95% Pearson-Clopper CI 进行总结。
使用 RECIST v. 1.1 评估总体反应率。
CR：所有目标和非目标病变 (TL) 消失，肿瘤标志物正常化。
病理淋巴结的短轴尺寸必须小于 (<) 10 毫米 (mm)。
PR：以基线直径总和为参考，TL 的测量总和（肿瘤病变的最长直径和节点的短轴测量）至少减少 30%。
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从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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达到临床获益反应 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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临床获益反应定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）或疾病稳定（SD）。
使用 Recist v.1.1 评估 CBR。
CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。
SD：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，以研究中的最小总直径作为参考。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从注册之日起至疾病进展（最多 1541 天）。
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使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间 (TTP) 的持续时间。
进展时间是从注册日期到记录的疾病进展的最早日期以天数计算的。
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从注册之日起至疾病进展（最多 1541 天）。
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总生存期（OS）
大体时间：从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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总生存期是从第一次研究药物剂量的日期到任何原因死亡的日期。
使用 Kaplan-Meier 方法估计具有 95%CI 的中位总生存时间。
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从登记之日起至疾病进展或死亡（最多1541天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究治疗结束后最多 28 天（约 1569 天）
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AE 被定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。
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研究治疗结束后最多 28 天（约 1569 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 从基线到第 6 周期的变化
大体时间：基线，第 6 周期
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EORTC QLQ-C30（3.0版）问卷包含9个多量表项目：5个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
它包含 30 个问题。
每个项目的得分和总分范围从 0 到 100。
总体量表和子量表得分高表示健康状况得到改善。
然而，在出现症状的情况下，较高的分数表明对这些症状的感知增加。
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基线，第 6 周期
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 个治疗周期
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通过总体反应（CR+PR、SD+PD）分析 SBP 相对于基线的变化。
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基线、第 6、12 个治疗周期
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舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 个治疗周期
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通过总体反应（CR+PR、SD+PD）分析 DBP 相对于基线的变化。
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基线、第 6、12 个治疗周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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