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Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs

21. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin als Erstlinienbehandlung für Patientinnen, bei denen dreifach negativer metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde

Diese multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs bewerten. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Bevacizumab in einer Dosis von 15 mg/kg intravenös (iv) sowie Gemcitabin (1000 mg/m2 iv) und Carboplatin (iv bis zu einer Fläche unter der Kurve [AUC] = 2) an den Tagen 1 und 8 von jeden 3-Wochen-Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Delhi, Indien, 110029
      • Gandhinagar, Indien, 382428
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110085
      • New Delhi, Indien, 110011
      • Pune, Indien, 411004
      • Vellore, Indien, 632004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor-, Progesteron- und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negative Erkrankung
  • Behandlungsnaiv für metastasierten Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Die Patienten sollten im adjuvanten Setting Anthrazykline und Taxane erhalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten eine angemessene Verhütungsmethode (gemäß institutionellem Versorgungsstandard) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs
  • Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 170/95 mmHg)
  • Hinweise auf Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Blutung zu Studienbeginn
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Vorherige Therapie mit Gemcitabin oder Carboplatin bei Metastasierung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die Gemcitabin oder Carboplatin im Rahmen einer adjuvanten Therapie erhalten haben, wenn das Wiederauftreten erstmals >6 Monate nach der letzten Exposition gegenüber dem/den Medikament(en) dokumentiert wurde.
  • Notwendigkeit einer chronischen Einnahme von Immunsuppressiva
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtteilnehmerzahl
Die Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Bevacizumab mit Gemcitabin plus Carboplatin.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
auf eine AUC = 2, an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in Tagen vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines Todes berechnet. Die mittlere PFS-Zeit mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das progressionsfreie Überleben wurde mithilfe von Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Knochenscans sowie Röntgen- und Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v. 1.1 beurteilt. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) definiert. Die ORR wurde anhand von Anzahl und Prozentsatz zusammen mit dem zweiseitigen 95 % Pearson-Clopper-KI zusammengefasst. Die Gesamtrücklaufquote wurde mithilfe von RECIST v. 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (TLs) und Normalisierung der Tumormarker. Pathologische Lymphknoten müssen kurze Achsenmaße von weniger als (<) 10 Millimeter (mm) haben. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der TLs, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Clinical Benefit Response (CBR) erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Das klinische Nutzenansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert. CBR wurde mit Recist v.1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1541 Tage).
Die Zeitdauer bis zur Progression (TTP) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Zeit bis zur Progression wurde in Tagen vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression berechnet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1541 Tage).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (ca. 1569 Tage)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (ca. 1569 Tage)
Wechsel vom Ausgangswert zum Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 6
Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) umfasst 9 Multiskalen-Items: 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Es enthält 30 Fragen. Die Punktzahl für jedes Element und die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Gesamtskalen- und Subskalenwert steht für einen verbesserten Gesundheitszustand. Im Falle von Symptomen deuten höhere Werte jedoch auf eine verstärkte Wahrnehmung dieser Symptome hin.
Grundlinie, Zyklus 6
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Die Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Gesamtreaktion (CR+PR, SD+PD) analysiert.
Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Die Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Gesamtreaktion (CR+PR, SD+PD) analysiert.
Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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