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Une étude sur le bevacizumab en association avec la gemcitabine et le carboplatine chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

21 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai pilote multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab + gemcitabine + carboplatine comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

Cette étude multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement de première ligne chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif. Les participants recevront du bevacizumab à une dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse (iv) toutes les 3 semaines, ainsi que de la gemcitabine (1 000 mg/m2 iv) et du carboplatine (iv à une aire sous la courbe [ASC] = 2) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
      • Bangalore, Inde, 560054
      • Bangalore, Inde, 560029
      • Delhi, Inde, 110029
      • Gandhinagar, Inde, 382428
      • Mumbai, Inde, 400012
      • Mumbai, Inde, 400016
      • Mumbai, Inde, 400020
      • New Delhi, Inde, 110085
      • New Delhi, Inde, 110011
      • Pune, Inde, 411004
      • Vellore, Inde, 632004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins, >/= 18 ans
  • Cancer du sein métastatique
  • Maladie négative pour les récepteurs des œstrogènes, la progestérone et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Naïfs de traitement pour le cancer du sein métastatique
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Les patients doivent avoir reçu des anthracyclines et des taxanes en situation adjuvante
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (selon la norme de soins de l'établissement) pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration des produits expérimentaux

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de première intention du cancer du sein métastatique
  • Métastase du système nerveux central (SNC)
  • Hypertension non contrôlée (> 170/95 mmHg)
  • Preuve de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'hémorragie au départ
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
  • Traitement antérieur par la gemcitabine ou le carboplatine dans le cadre métastatique. Les participants ayant reçu de la gemcitabine ou du carboplatine dans le cadre d'un traitement adjuvant sont éligibles, si la récidive a été documentée pour la première fois > 6 mois après la dernière exposition au(x) médicament(s)
  • Nécessité de l'utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble des participants
Les participants ont reçu une thérapie combinée de bevacizumab avec gemcitabine plus carboplatine.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Carboplatine
à une ASC = 2, les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 iv les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours).
La survie sans progression (PFS) a été calculée en jours à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date la plus proche de la progression documentée de la maladie ou du décès. Le temps de SSP médian avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La survie sans progression a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/scans osseux et radiographie et critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions.
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme réponse complète (RC) + réponse partielle (PR). L'ORR a été résumé en utilisant le nombre et le pourcentage ainsi que l'IC bilatéral de Pearson-Clopper à 95 %. Le taux de réponse global a été évalué à l'aide du RECIST v. 1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures de petit axe inférieures à (<) 10 millimètres (mm). PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure du petit axe pour les ganglions) des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
Pourcentage de participants obtenant une réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
La réponse au bénéfice clinique a été définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). Le CBR a été évalué à l'aide de Recist v.1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1541 jours).
La durée jusqu'à progression (TTP) a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le temps jusqu'à la progression a été calculé en jours à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie.
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1541 jours).
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
La survie globale a été mesurée à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de survie globale avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 1541 jours)
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement à l'étude (environ 1 569 jours)
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement à l'étude (environ 1 569 jours)
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30)
Délai: Base de référence, cycle 6
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0) intègre 9 items multi-échelles : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. Il contient 30 questions. Le score de chaque item et le score global vont de 0 à 100. Une échelle globale et des scores de sous-échelle élevés représentent un état de santé amélioré. Cependant, en cas de symptômes, des scores plus élevés suggèrent une perception accrue de ces symptômes.
Base de référence, cycle 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, Cycle 6, 12 du traitement
Le changement par rapport à la ligne de base de la PAS a été analysé par la réponse globale (RC + PR, SD + PD).
Baseline, Cycle 6, 12 du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Baseline, Cycle 6, 12 du traitement
La variation par rapport à la ligne de base de la PAD a été analysée par réponse globale (RC+PR, SD+PD).
Baseline, Cycle 6, 12 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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