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삼중 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 베바시주맙과 젬시타빈 및 카보플라틴을 병용한 연구

2016년 4월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

삼중 음성 전이성 유방암으로 진단된 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙 + 젬시타빈 + 카보플라틴의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 파일럿 2상 시험

이 다기관 연구는 삼중 음성 전이성 유방암 참가자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 3주마다 15mg/kg 용량의 베바시주맙을 정맥주사(iv) 받고 1일과 8일에 젬시타빈(1000mg/m2 iv) 및 카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC]=2에 대해 iv)을 투여받습니다. 3주 주기마다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
      • Bangalore, 인도, 560054
      • Bangalore, 인도, 560029
      • Delhi, 인도, 110029
      • Gandhinagar, 인도, 382428
      • Mumbai, 인도, 400012
      • Mumbai, 인도, 400016
      • Mumbai, 인도, 400020
      • New Delhi, 인도, 110085
      • New Delhi, 인도, 110011
      • Pune, 인도, 411004
      • Vellore, 인도, 632004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자, >/= 18세
  • 전이성 유방암
  • 에스트로겐 수용체-, 프로게스테론- 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 질환
  • 전이성 유방암에 대한 치료 경험이 없는
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 환자는 보조 환경에서 안트라사이클린과 탁산을 투여받았어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임법(기관 표준 치료에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 유방암에 대한 사전 1차 치료
  • 중추신경계(CNS) 전이
  • 조절되지 않는 고혈압(> 170/95mmHg)
  • 기저선에서 출혈 체질, 응고 병증 또는 출혈의 증거
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 전이성 환경에서 젬시타빈 또는 카보플라틴을 사용한 선행 요법. 보조 요법의 일부로 젬시타빈 또는 카보플라틴을 받은 참가자는 약물에 마지막으로 노출된 후 6개월 이상 재발이 처음 기록된 경우 자격이 있습니다.
  • 면역억제제의 만성 사용 요건
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 참가자
참가자들은 베바시주맙과 젬시타빈 및 카보플라틴의 병용 요법을 받았습니다.
의약품: 베바시주맙
3주마다 15mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카보플라틴
각 3주 주기의 1일과 8일에 AUC = 2로
의약품: 젬시타빈
각 3주 주기의 1일 및 8일에 1000 mg/m2 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 등록일로부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 1541일).
무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 기록된 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지 일수로 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)의 PFS 시간 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 무진행 생존은 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)/뼈 스캔 및 고형 종양의 X선 및 반응 평가 기준(RECIST) v. 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 질병의 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의됩니다. 병변.
등록일로부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 1541일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. ORR은 양면 95% Pearson-Clopper CI와 함께 숫자와 백분율을 사용하여 요약되었습니다. 전체 응답률은 RECIST v. 1.1을 사용하여 평가되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(TL)의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 10밀리미터(mm) 미만(<)의 단축 측정값을 가져야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 TL의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 최소 30% 감소.
등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
CBR(Clinical Benefit Response)을 달성한 참여자의 비율
기간: 등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
임상적 유익 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. CBR은 Recist v.1.1을 사용하여 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
진행 시간(TTP)
기간: 등록일부터 질병 진행까지(최대 1541일).
진행까지 걸리는 시간(TTP)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 진행까지의 시간은 등록일로부터 기록된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
등록일부터 질병 진행까지(최대 1541일).
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% CI로 전체 생존 시간 중앙값을 추정했습니다.
등록일로부터 질병의 진행 또는 사망까지(최대 1541일)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 종료 후 최대 28일(약 1569일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
연구 치료 종료 후 최대 28일(약 1569일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)에서 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 기준선, 사이클 6
EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 설문지는 9개의 다중 척도 항목을 포함합니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적); 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 그것은 30 질문이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수와 전체 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 전체 척도 및 하위 척도 점수는 개선된 건강 상태를 나타냅니다. 그러나 증상이 있는 경우 점수가 높을수록 이러한 증상에 대한 인식이 증가했음을 시사합니다.
기준선, 사이클 6
수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 주기 6, 12
기준선에서 SBP의 변화를 전체 반응(CR+PR, SD+PD)으로 분석했습니다.
기준선, 치료 주기 6, 12
이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 주기 6, 12
DBP의 기준선으로부터의 변화는 전체 반응(CR+PR, SD+PD)으로 분석되었습니다.
기준선, 치료 주기 6, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25420

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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