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トリプルネガティブ転移性乳がんの参加者を対象としたベバシズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンの併用研究

2016年4月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

トリプルネガティブ転移性乳がんと診断された患者に対する第一選択治療としてのベバシズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチンの有効性と安全性を評価する多施設共同パイロット第 II 相試験

この多施設共同研究では、トリプルネガティブ転移性乳がんの参加者を対象とした第一選択治療として、ベバシズマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用の有効性と安全性を評価する予定です。 参加者は、ベバシズマブを 15 mg/kg の用量で 3 週間ごとに静脈内 (iv) 投与され、さらにゲムシタビン (1000 mg/m2 iv) およびカルボプラチン (曲線下面積 [AUC] = 2 まで iv) が 1 日目と 8 日目に投与されます。 3週間ごとのサイクル。 研究の治療期間は疾患が進行するまでと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
      • Bangalore、インド、560054
      • Bangalore、インド、560029
      • Delhi、インド、110029
      • Gandhinagar、インド、382428
      • Mumbai、インド、400012
      • Mumbai、インド、400016
      • Mumbai、インド、400020
      • New Delhi、インド、110085
      • New Delhi、インド、110011
      • Pune、インド、411004
      • Vellore、インド、632004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性参加者
  • 転移性乳がん
  • エストロゲン受容体、プロゲステロン、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性疾患
  • 転移性乳がんに対する未治療患者
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
  • 患者は補助療法としてアントラサイクリン系薬とタキサン系薬を投与されるべきであった
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療中および治験薬の最後の投与から6か月後まで、適切な避妊（施設の標準治療に従って）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 転移性乳がんに対する以前の第一選択治療
  • 中枢神経系（CNS）転移
  • コントロールされていない高血圧 (> 170/95 mmHg)
  • ベースライン時の出血素因、凝固障害、または出血の証拠
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に管理された限局性基底細胞皮膚癌を除く）。
  • -転移性環境におけるゲムシタビンまたはカルボプラチンによる以前の治療。 補助療法の一環としてゲムシタビンまたはカルボプラチンを受けている参加者は、最後の薬物曝露から6か月以上後に再発が最初に記録された場合に適格となります。
  • 免疫抑制剤の慢性使用の必要性
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全体
参加者はベバシズマブ、ゲムシタビン、カルボプラチンの併用療法を受けました。
薬：ベバシズマブ
3週間ごとに15 mg/kg iv
他の名前：
  • アバスチン
薬：カルボプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に AUC = 2 に
薬：ゲムシタビン
各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）。
無増悪生存期間（PFS）は、登録日から疾患の進行または死亡が記録された最も早い日までの日数で計算されました。 95% 信頼区間 (CI) を持つ PFS 時間の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 無増悪生存期間は、コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI)/骨スキャンおよび X 線と固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v. 1.1 を利用して評価されました。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新たな病変の存在として定義されます。病変。
登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
全体的な奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）として定義されました。 ORR は、数値とパーセンテージ、および両側 95% Pearson-Clopper CI を使用して要約されました。 全体的な奏効率は、RECIST v. 1.1 を利用して評価されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (TL) の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸寸法は 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 PR:ベースラインの直径の合計を基準として、TLの測定値の合計(腫瘍病変の最長直径および結節の短軸の測定値)の少なくとも30%の減少。
登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
臨床利益反応（CBR）を達成した参加者の割合
時間枠：登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
臨床利益反応は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患の安定 (SD) として定義されました。 CBR は Recist v.1.1 を使用して評価されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
進行までの時間 (TTP)
時間枠：登録日から病気の進行まで（最長1541日）。
進行までの期間（TTP）は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 進行までの時間は、登録日から病気の進行が記録された最も早い日までの日数で計算されました。
登録日から病気の進行まで（最長1541日）。
全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
全生存期間は、最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日まで測定した。 95%CI での全生存時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
登録日から病気の進行または死亡まで（最長1541日）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験治療終了後28日以内（約1569日）
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。
治験治療終了後28日以内（約1569日）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-30) におけるベースラインからサイクル 6 への変更
時間枠：ベースライン、サイクル 6
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケートには、9 つ​​のマルチスケール項目が組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）。そして世界的な健康と生活の質のスケール。 30問の質問が含まれています。 各項目のスコアと総合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 全体的なスケールとサブスケールのスコアが高いことは、健康状態が改善されていることを表します。 ただし、症状がある場合、スコアが高いほど、これらの症状の認識が高まっていることが示唆されます。
ベースライン、サイクル 6
最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 6、12
SBP のベースラインからの変化を全体的な反応 (CR+PR、SD+PD) によって分析しました。
ベースライン、治療サイクル 6、12
拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 6、12
DBP のベースラインからの変化を全体的な反応 (CR+PR、SD+PD) によって分析しました。
ベースライン、治療サイクル 6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25420

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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