Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба в комбинации с гемцитабином и карбоплатином у участников с тройным негативным метастатическим раком молочной железы

21 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое пилотное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности комбинации бевацизумаб + гемцитабин + карбоплатин в качестве терапии первой линии для пациентов с диагнозом трижды негативный метастатический рак молочной железы

В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с трижды негативным метастатическим раком молочной железы. Участники будут получать бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели плюс гемцитабин (1000 мг/м2 в/в) и карбоплатин (в/в до площади под кривой [AUC]=2) в дни 1 и 8 исследования. каждые 3 недели цикла. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
      • Bangalore, Индия, 560054
      • Bangalore, Индия, 560029
      • Delhi, Индия, 110029
      • Gandhinagar, Индия, 382428
      • Mumbai, Индия, 400012
      • Mumbai, Индия, 400016
      • Mumbai, Индия, 400020
      • New Delhi, Индия, 110085
      • New Delhi, Индия, 110011
      • Pune, Индия, 411004
      • Vellore, Индия, 632004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола >/= 18 лет
  • Метастатический рак молочной железы
  • Заболевание, отрицательное по рецепторам эстрогена, прогестерона и человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)
  • Наивное лечение метастатического рака молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Пациенты должны были получать антрациклины и таксаны в качестве адъювантной терапии.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (в соответствии со стандартами учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемых продуктов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение первой линии метастатического рака молочной железы
  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 170/95 мм рт.ст.)
  • Признаки геморрагического диатеза, коагулопатии или кровоизлияния на исходном уровне
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
  • Предшествующая терапия гемцитабином или карбоплатином при наличии метастазов. Участники, получавшие гемцитабин или карбоплатин в рамках адъювантной терапии, имеют право на участие, если рецидив был впервые задокументирован > 6 месяцев после последнего приема препарата (препаратов).
  • Необходимость постоянного применения иммунодепрессантов
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Всего участников
Участники получали комбинированную терапию бевацизумабом с гемцитабином и карбоплатином.
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Карбоплатин
до AUC = 2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывали в днях с даты регистрации до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти. Среднее время ВБП с 95% доверительным интервалом (ДИ) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Выживаемость без прогрессирования оценивалась с использованием компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ)/сканирования костей и рентгенографии и критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1. Прогрессирование заболевания определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражения.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших общий ответ
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Общая частота ответов (ЧОО) определялась как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО). ORR суммировали с использованием числа и процента вместе с двусторонним 95% CI Пирсона-Клоппера. Общая частота ответов оценивалась с использованием RECIST v. 1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (TL) и нормализация онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы измерений (наибольшего диаметра для опухолевых поражений и измерения по короткой оси для узлов) TL, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Процент участников, достигших клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Клиническая польза-ответ определялась как полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО). CBR оценивали с помощью Recist v.1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания (до 1541 дня).
Продолжительность времени до прогрессирования (ВТР) оценивали по методу Каплана-Мейера. Время до прогрессирования рассчитывали в днях от даты регистрации до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания (до 1541 дня).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Общая выживаемость измерялась от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины. Среднее время общей выживаемости с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата (приблизительно 1569 дней)
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата (приблизительно 1569 дней)
Изменение от исходного уровня до цикла 6 в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6
Опросник EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) включает 9 многоуровневых вопросов: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. Он содержит 30 вопросов. Оценка за каждый пункт и общая оценка колеблются от 0 до 100. Высокие баллы по общей шкале и подшкалам свидетельствуют об улучшении состояния здоровья. Однако в случае симптомов более высокие баллы предполагают повышенное восприятие этих симптомов.
Исходный уровень, цикл 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем анализировали по общему ответу (ПО+ЧО, СО+ПД).
Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем анализировали по общему ответу (ПО+ЧО, СО+ПД).
Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться