Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de bevacizumabe em combinação com gencitabina e carboplatina em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo

21 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo piloto multicêntrico de fase II avaliando a eficácia e a segurança de bevacizumabe + gencitabina + carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático triplo negativo

Este estudo multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe em combinação com gencitabina e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo. Os participantes receberão bevacizumabe na dose de 15 mg/kg por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas, mais gencitabina (1000 mg/m2 iv) e carboplatina (iv até uma área sob a curva [AUC]=2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
      • Bangalore, Índia, 560054
      • Bangalore, Índia, 560029
      • Delhi, Índia, 110029
      • Gandhinagar, Índia, 382428
      • Mumbai, Índia, 400012
      • Mumbai, Índia, 400016
      • Mumbai, Índia, 400020
      • New Delhi, Índia, 110085
      • New Delhi, Índia, 110011
      • Pune, Índia, 411004
      • Vellore, Índia, 632004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, >/= 18 anos de idade
  • câncer de mama metastático
  • Receptor de estrogênio, progesterona e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - doença negativa
  • Tratamento virgem para câncer de mama metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Os pacientes deveriam ter recebido Antraciclinas e Taxanos no cenário adjuvante
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (de acordo com o padrão institucional de atendimento) durante o tratamento e até 6 meses após a última administração de produtos experimentais

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de primeira linha para câncer de mama metastático
  • Metástase do sistema nervoso central (SNC)
  • Hipertensão não controlada (> 170/95 mmHg)
  • Evidência de diátese hemorrágica, coagulopatia ou hemorragia no início do estudo
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
  • Terapia prévia com gemcitabina ou carboplatina no cenário metastático. Os participantes que receberam gemcitabina ou carboplatina como parte da terapia adjuvante são elegíveis, se a recorrência foi documentada pela primeira vez > 6 meses após a última exposição ao(s) medicamento(s)
  • Exigência de uso crônico de imunossupressores
  • Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes gerais
Os participantes receberam uma terapia combinada de bevacizumab com gemcitabina mais carboplatina.
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
para uma AUC = 2, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 iv nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias).
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi calculada em dias a partir da data de registro até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte. O tempo médio de PFS com intervalo de confiança (IC) de 95% foi estimado usando o método Kaplan Meier. A sobrevida livre de progressão foi avaliada utilizando tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)/cintilografia óssea e raios-X e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Desde a data do registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A taxa de resposta global (ORR) foi definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR). ORR foi resumido usando número e porcentagem junto com 95% Pearson-Clopper CI bilateral. A taxa de resposta global foi avaliada utilizando o RECIST v. 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e normalização dos marcadores tumorais. Os gânglios linfáticos patológicos devem ter medidas de eixo curto menores que (<) 10 milímetros (mm). RP: diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (maior diâmetro para lesões tumorais e menor medida do eixo para linfonodos) dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A resposta de benefício clínico foi definida como uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD). A CBR foi avaliada usando Recist v.1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença (até 1541 dias).
A duração do tempo para progressão (TTP) foi estimada usando o método Kaplan-Meier. O tempo de progressão foi calculado em dias a partir da data de registro até a primeira data de progressão documentada da doença.
Desde a data de registo até à progressão da doença (até 1541 dias).
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A sobrevida global foi medida a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. O tempo médio de sobrevida global com IC 95% foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após o término do tratamento do estudo (aproximadamente 1.569 dias)
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até 28 dias após o término do tratamento do estudo (aproximadamente 1.569 dias)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: Linha de base, ciclo 6
O questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) incorpora 9 itens multiescala: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Contém 30 questões. A pontuação para cada item e a pontuação geral varia de 0 a 100. Uma escala geral alta e escores de subescala representam um estado de saúde melhorado. No entanto, em caso de sintomas, pontuações mais altas sugerem maior percepção desses sintomas.
Linha de base, ciclo 6
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
A alteração da linha de base na PAS foi analisada pela resposta geral (CR+PR, SD+PD).
Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
A alteração da linha de base na PAD foi analisada pela resposta geral (CR+PR, SD+PD).
Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever