Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bevacizumab in combinatie met gemcitabine en carboplatine bij deelnemers met triple negatieve gemetastaseerde borstkanker

21 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, pilot fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab + gemcitabine + carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met de diagnose triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Deze multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van bevacizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker. Deelnemers krijgen bevacizumab in een dosis van 15 mg/kg intraveneus (iv) elke 3 weken, plus gemcitabine (1000 mg/m2 iv) en carboplatine (iv tot een gebied onder curve [AUC]=2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
      • Bangalore, Indië, 560054
      • Bangalore, Indië, 560029
      • Delhi, Indië, 110029
      • Gandhinagar, Indië, 382428
      • Mumbai, Indië, 400012
      • Mumbai, Indië, 400016
      • Mumbai, Indië, 400020
      • New Delhi, Indië, 110085
      • New Delhi, Indië, 110011
      • Pune, Indië, 411004
      • Vellore, Indië, 632004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, >/= 18 jaar
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Oestrogeenreceptor-, progesteron- en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve ziekte
  • Niet eerder behandeld voor uitgezaaide borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Patiënten hadden antracyclines en taxanen moeten krijgen in de adjuvante setting
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (volgens de zorgstandaard van de instelling) tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste toediening van onderzoeksproducten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 170/95 mmHg)
  • Bewijs van bloedingsdiathese, coagulopathie of bloeding bij baseline
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Voorafgaande therapie met gemcitabine of carboplatine in de gemetastaseerde setting. Deelnemers die gemcitabine of carboplatine hebben gekregen als onderdeel van adjuvante therapie komen in aanmerking, als een recidief voor het eerst werd gedocumenteerd >6 maanden na de laatste blootstelling aan het/de geneesmiddel(en).
  • Vereiste van chronisch gebruik van immunosuppressiva
  • HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele deelnemers
Deelnemers kregen een combinatietherapie van bevacizumab met gemcitabine plus carboplatine.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg iv elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
tot een AUC = 2, op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 iv op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot het ziekteverloop of overlijden (tot 1541 dagen).
Progressievrije overleving (PFS) werd berekend in dagen vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. De mediane PFS-tijd met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. De progressievrije overleving werd beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/botscans en X-ray and Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1. Vooruitgang van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van registratie tot het ziekteverloop of overlijden (tot 1541 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algehele respons behaalt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). ORR werd samengevat met behulp van aantal en percentage samen met tweezijdige 95% Pearson-Clopper CI. Het totale responspercentage werd beoordeeld met behulp van de RECIST v. 1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies (TL's) en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren moeten korte-asafmetingen hebben van minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: ten minste 30% afname van de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte-asmeting voor knooppunten) van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Percentage deelnemers dat een Clinical Benefit Response (CBR) behaalt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Klinische voordeelrespons werd gedefinieerd als een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD). CBR is beoordeeld met Recist v.1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot aan het ziekteverloop (tot 1541 dagen).
De tijdsduur tot progressie (TTP) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot progressie werd berekend in dagen vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Vanaf de datum van registratie tot aan het ziekteverloop (tot 1541 dagen).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane totale overlevingstijd met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 1569 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 1569 dagen)
Verandering van baseline naar cyclus 6 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6
De EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst bevat 9 items met meerdere schalen: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Het bevat 30 vragen. De score voor elk item en de algehele score varieert van 0 tot 100. Een hoge algemene schaal- en subschaalscores vertegenwoordigen een verbeterde gezondheidstoestand. In het geval van symptomen duiden hogere scores echter op een verhoogde perceptie van deze symptomen.
Basislijn, cyclus 6
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in SBP werd geanalyseerd op basis van algehele respons (CR+PR, SD+PD).
Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in DBP werd geanalyseerd door algehele respons (CR+PR, SD+PD).
Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren