Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, pilotażowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu + gemcytabiny + karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rozpoznaniem potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

To wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami. Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie (iv) co 3 tygodnie, plus gemcytabinę (1000 mg/m2 iv) i karboplatynę (iv do powierzchni pod krzywą [AUC]=2) w dniach 1 i 8 każdy cykl 3 tygodniowy. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
      • Bangalore, Indie, 560054
      • Bangalore, Indie, 560029
      • Delhi, Indie, 110029
      • Gandhinagar, Indie, 382428
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400016
      • Mumbai, Indie, 400020
      • New Delhi, Indie, 110085
      • New Delhi, Indie, 110011
      • Pune, Indie, 411004
      • Vellore, Indie, 632004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, >/= 18 lat
  • Rak piersi z przerzutami
  • Choroba bez receptora estrogenowego, progesteronowego i ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Nieleczona wcześniej z powodu raka piersi z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Pacjenci powinni otrzymywać antracykliny i taksany w ramach leczenia uzupełniającego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej) podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 170/95 mmHg)
  • Dowody skazy krwotocznej, koagulopatii lub krwotoku na początku badania
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub karboplatyną w przypadku przerzutów. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali gemcytabinę lub karboplatynę w ramach terapii uzupełniającej, jeśli nawrót został po raz pierwszy udokumentowany > 6 miesięcy po ostatniej ekspozycji na lek(i)
  • Konieczność przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólna liczba uczestników
Uczestnicy otrzymali terapię skojarzoną bewacizumabu z gemcytabiną i karboplatyną.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
do AUC = 2, w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 iv w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) obliczano w dniach od daty rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Medianę czasu PFS przy 95% przedziale ufności (CI) oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Przeżycie wolne od progresji oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI)/scyntygrafii kości oraz zdjęcia rentgenowskiego i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych uszkodzenia.
Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR). ORR podsumowano za pomocą liczb i procentów wraz z dwustronnym 95% CI Pearsona-Cloppera. Ogólny odsetek odpowiedzi oceniono za pomocą RECIST v. 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej mniejszą niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) TL, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Kliniczną korzyść z odpowiedzi zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD). CBR oceniono przy użyciu Recist v.1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby (do 1541 dni).
Czas do wystąpienia progresji (TTP) oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Czas do progresji liczono w dniach od daty rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby.
Od daty rejestracji do progresji choroby (do 1541 dni).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Całkowite przeżycie mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę całkowitego czasu przeżycia przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu (do 1541 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (około 1569 dni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (około 1569 dni)
Zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 6
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) zawiera 9 elementów wieloskalowych: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Zawiera 30 pytań. Wynik dla każdej pozycji i ogólny wynik waha się od 0 do 100. Wysokie wyniki w skali ogólnej i w podskalach oznaczają poprawę stanu zdrowia. Jednak w przypadku objawów wyższe wyniki wskazują na zwiększoną percepcję tych objawów.
Linia bazowa, cykl 6
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 6, 12 leczenia
Zmianę SBP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR+PR, SD+PD).
Linia bazowa, cykl 6, 12 leczenia
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 6, 12 leczenia
Zmianę DBP w stosunku do wartości wyjściowej analizowano na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR+PR, SD+PD).
Linia bazowa, cykl 6, 12 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj