Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med gemcitabin og carboplatin hos deltagere med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

21. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, pilotfase II-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin som førstelinjebehandling for patienter diagnosticeret med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

Dette multicenterstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i kombination med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft. Deltagerne vil modtage bevacizumab i en dosis på 15 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 3. uge plus gemcitabin (1000 mg/m2 iv) og carboplatin (iv til et område under kurve [AUC]=2) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Delhi, Indien, 110029
      • Gandhinagar, Indien, 382428
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110085
      • New Delhi, Indien, 110011
      • Pune, Indien, 411004
      • Vellore, Indien, 632004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, >/= 18 år
  • Metastatisk brystkræft
  • Østrogenreceptor-, progesteron- og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ sygdom
  • Behandlingsnaiv for metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Patienterne skulle have fået antracykliner og taxaner som adjuverende behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (i henhold til institutionel plejestandard) under behandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret hypertension (> 170/95 mmHg)
  • Tegn på blødende diatese, koagulopati eller blødning ved baseline
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • Forudgående behandling med gemcitabin eller carboplatin i metastaserende omgivelser. Deltagere, der har modtaget gemcitabin eller carboplatin som en del af adjuverende behandling, er kvalificerede, hvis tilbagefald først blev dokumenteret >6 måneder efter den sidste eksponering for lægemidlet/stofferne.
  • Krav om kronisk brug af immunsuppressive midler
  • HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet deltagere
Deltagerne modtog en kombinationsbehandling af bevacizumab med gemcitabin plus carboplatin.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
til en AUC = 2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdomsprogression eller død (op til 1541 dage).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet i dage fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død. Median PFS-tid med 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Den progressionsfrie overlevelse blev vurderet ved hjælp af computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/knoglescanninger og røntgen- og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Fra registreringsdatoen til sygdomsprogression eller død (op til 1541 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR). ORR blev opsummeret ved hjælp af tal og procent sammen med tosidet 95% Pearson-Clopper CI. Den samlede svarprocent blev vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kort aksemål mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Klinisk fordel-respons blev defineret som et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CBR blev vurderet ved hjælp af Recist v.1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdomsprogressionen (op til 1541 dage).
Varigheden af ​​tid til progression (TTP) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tiden til progression blev beregnet i dage fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression.
Fra registreringsdatoen til sygdomsprogressionen (op til 1541 dage).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for den første lægemiddeldosis i undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag. Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1569 dage)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1569 dage)
Ændring fra baseline til cyklus 6 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema inkorporerer 9 multi-skala elementer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål. Scoren for hvert emne og den samlede score varierer fra 0 til 100. En høj samlet skala og subskala-score repræsenterer forbedret sundhedstilstand. Men i tilfælde af symptomer tyder højere score på øget opfattelse af disse symptomer.
Baseline, cyklus 6
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i SBP blev analyseret ved overordnet respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i DBP blev analyseret ved overordnet respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, behandlingscyklus 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner