Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bevacizumab i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin hos deltakere med trippel negativ metastatisk brystkreft

21. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, pilotfase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin som førstelinjebehandling for pasienter diagnostisert med trippel negativ metastatisk brystkreft

Denne multisenterstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til bevacizumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med trippel negativ metastatisk brystkreft. Deltakerne vil få bevacizumab i en dose på 15 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 3. uke, pluss gemcitabin (1000 mg/m2 iv) og karboplatin (iv til et område under kurve [AUC]=2) på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560029
      • Delhi, India, 110029
      • Gandhinagar, India, 382428
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110085
      • New Delhi, India, 110011
      • Pune, India, 411004
      • Vellore, India, 632004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere, >/= 18 år
  • Metastatisk brystkreft
  • Østrogenreseptor-, progesteron- og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ sykdom
  • Behandlingsnaiv for metastatisk brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter bør ha fått antracykliner og taxaner som adjuvans
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (i henhold til institusjonsstandarder for omsorg) under behandlingen og inntil 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert hypertensjon (> 170/95 mmHg)
  • Bevis på blødende diatese, koagulopati eller blødning ved baseline
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  • Tidligere behandling med gemcitabin eller karboplatin i metastatisk setting. Deltakere som har mottatt gemcitabin eller karboplatin som en del av adjuvant terapi er kvalifisert hvis tilbakefall først ble dokumentert > 6 måneder etter siste eksponering for legemidlet(e)
  • Krav om kronisk bruk av immunsuppressive midler
  • HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt deltakere
Deltakerne fikk en kombinasjonsbehandling av bevacizumab med gemcitabin pluss karboplatin.
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg iv hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
til en AUC = 2, på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (inntil 1541 dager).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet i dager fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død. Median PFS-tid med 95 % konfidensintervall (CI) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Den progresjonsfrie overlevelsen ble vurdert ved bruk av datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/benskanning og røntgen- og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1. Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (inntil 1541 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Den totale responsraten (ORR) ble definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). ORR ble oppsummert ved bruk av tall og prosent sammen med tosidig 95 % Pearson-Clopper CI. Den samlede svarprosenten ble vurdert ved å bruke RECIST v. 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (TLs) og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR: minst 30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av TL-er, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Klinisk nytterespons ble definert som en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). CBR ble vurdert ved bruk av Recist v.1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon (inntil 1541 dager).
Varighet av tid til progresjon (TTP) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tiden til progresjon ble beregnet i dager fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon (inntil 1541 dager).
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Total overlevelse ble målt fra datoen for den første studiemedikamentdosen til datoen for død uansett årsak. Median total overlevelsestid med 95 % CI ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandling (omtrent 1569 dager)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandling (omtrent 1569 dager)
Endring fra baseline til syklus 6 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6
EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjemaet inneholder 9 elementer i flere skalaer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala. Den inneholder 30 spørsmål. Poengsummen for hvert element og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy samlet skala og subskala-skårer representerer forbedret helsestatus. Ved symptomer tyder imidlertid høyere score på økt oppfatning av disse symptomene.
Grunnlinje, syklus 6
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i SBP ble analysert ved generell respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i DBP ble analysert ved generell respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere