Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, pilottivaiheen II koe, jossa arvioidaan bevasitsumabin + gemsitabiinin + karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitomuotona potilaille, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Osallistujat saavat bevasitsumabia annoksella 15 mg/kg suonensisäisesti (iv) 3 viikon välein sekä gemsitabiinia (1000 mg/m2 iv) ja karboplatiinia (iv käyrän alle jäävälle alueelle [AUC]=2) päivinä 1 ja 8 jokainen 3 viikon sykli. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
      • Bangalore, Intia, 560054
      • Bangalore, Intia, 560029
      • Delhi, Intia, 110029
      • Gandhinagar, Intia, 382428
      • Mumbai, Intia, 400012
      • Mumbai, Intia, 400016
      • Mumbai, Intia, 400020
      • New Delhi, Intia, 110085
      • New Delhi, Intia, 110011
      • Pune, Intia, 411004
      • Vellore, Intia, 632004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset osallistujat, >/= 18 vuotta
  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Estrogeenireseptori-, progesteroni- ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen sairaus
  • Metastaattisen rintasyövän hoitoon saamaton
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilaiden olisi pitänyt saada antrasykliinejä ja taksaaneja adjuvanttihoitona
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (laitoksen hoitostandardin mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteiden antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ensilinjan hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Hallitsematon verenpainetauti (> 170/95 mmHg)
  • Todisteet verenvuotodiateesista, koagulopatiasta tai verenvuodosta lähtötilanteessa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai karboplatiinilla metastaattisissa olosuhteissa. Osallistujat, jotka ovat saaneet gemsitabiinia tai karboplatiinia osana adjuvanttihoitoa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen on dokumentoitu yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeelle altistumisesta.
  • Immunosuppressiivisten aineiden kroonisen käytön vaatimus
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat kokonaisuudessaan
Osallistujat saivat bevasitsumabin yhdistelmähoitoa gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg iv 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
arvoon AUC = 2 kunkin 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää).
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) laskettiin päivinä rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Mediaani PFS-aika 95 %:n luottamusvälillä (CI) arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) / luuskannauksia ja röntgensäteitä ja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v. 1.1. Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden etenemiseksi tai uusien vaurioita.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin täydellisenä vasteena (CR) + osittainen vaste (PR). ORR summattiin käyttämällä numeroa ja prosenttiosuutta sekä kaksipuolista 95 % Pearson-Clopper CI:tä. Kokonaisvasteprosentti arvioitiin käyttämällä RECIST v. 1.1:tä. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden (TL:iden) katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen. Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm). PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Kliinisen hyötyvasteen (CBR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Kliininen hyötyvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD). CBR arvioitiin käyttämällä Recist v.1.1:tä. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen (enintään 1541 päivää).
Etenemiseen kuluvan ajan kesto (TTP) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Aika etenemiseen laskettiin päivinä rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen (enintään 1541 päivää).
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1569 päivää)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Jopa 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1569 päivää)
Muutos lähtötilanteesta sykliin 6 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) kyselylomake sisältää 9 monimittaista kohdetta: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Se sisältää 30 kysymystä. Jokaisen kohteen pisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkea yleisasteikko ja ala-asteikon pisteet edustavat parantunutta terveydentilaa. Kuitenkin oireiden ollessa kyseessä korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen käsitykseen näistä oireista.
Perustaso, sykli 6
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
SBP:n muutos lähtötasosta analysoitiin kokonaisvasteen perusteella (CR+PR, SD+PD).
Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
DBP:n muutos lähtötasosta analysoitiin kokonaisvasteen perusteella (CR+PR, SD+PD).
Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa