Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bevacizumab i kombination med gemcitabin och karboplatin hos deltagare med trippelnegativ metastaserad bröstcancer

21 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, pilotfas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin som förstahandsbehandling för patienter som diagnostiserats med trippelnegativ metastaserad bröstcancer

Denna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab i kombination med gemcitabin och cisplatin som förstahandsbehandling hos deltagare med trippelnegativ metastaserande bröstcancer. Deltagarna kommer att få bevacizumab i en dos på 15 mg/kg intravenöst (iv) var tredje vecka, plus gemcitabin (1000 mg/m2 iv) och karboplatin (iv till ett område under kurvan [AUC]=2) på dag 1 och 8 av varje 3-veckors cykel. Förväntad tid för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Delhi, Indien, 110029
      • Gandhinagar, Indien, 382428
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110085
      • New Delhi, Indien, 110011
      • Pune, Indien, 411004
      • Vellore, Indien, 632004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare, >/= 18 år
  • Metastaserande bröstcancer
  • Östrogenreceptor-, progesteron- och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ sjukdom
  • Behandlingsnaiv för metastaserad bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Patienter bör ha fått antracykliner och taxaner som adjuvans
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (enligt institutionell vårdstandard) under behandlingen och fram till 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare förstahandsbehandling för metastaserad bröstcancer
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad hypertoni (> 170/95 mmHg)
  • Bevis på blödande diates, koagulopati eller blödning vid baslinjen
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
  • Tidigare behandling med gemcitabin eller karboplatin i metastaserande miljö. Deltagare som har fått gemcitabin eller karboplatin som en del av adjuvant terapi är berättigade, om återfall först dokumenterades >6 månader efter den senaste exponeringen för läkemedlet/läkemedlen.
  • Krav på kronisk användning av immunsuppressiva medel
  • HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totalt deltagare
Deltagarna fick en kombinationsbehandling av bevacizumab med gemcitabin plus karboplatin.
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg iv var tredje vecka
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Karboplatin
till en AUC = 2, dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar).
Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades i dagar från registreringsdatumet till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Mediantiden för PFS med 95 % konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden. Den progressionsfria överlevnaden utvärderades med hjälp av datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI)/benskanning och röntgen- och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1. Sjukdomsprogression definieras som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner.
Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar
Tidsram: Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierades som fullständig respons (CR) + partiell respons (PR). ORR sammanfattades med användning av antal och procent tillsammans med dubbelsidig 95 % Pearson-Clopper CI. Den totala svarsfrekvensen utvärderades med hjälp av RECIST v. 1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador (TL) och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR: minst 30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörskador och kortaxelmått för noder) av TLs, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Andel deltagare som uppnår en klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Klinisk nyttasvar definierades som ett komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD). CBR utvärderades med Recist v.1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från registreringsdatum till sjukdomsprogression (upp till 1541 dagar).
Varaktigheten av tid till progression (TTP) uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Tiden till progress beräknades i dagar från registreringsdatum till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
Från registreringsdatum till sjukdomsprogression (upp till 1541 dagar).
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Den totala överlevnaden mättes från datumet för den första studieläkemedelsdosen till datumet för döden oavsett orsak. Medianöverlevnadstiden med 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från registreringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 1541 dagar)
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad studiebehandling (cirka 1569 dagar)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 28 dagar efter avslutad studiebehandling (cirka 1569 dagar)
Förändring från baslinje till cykel 6 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsram: Baslinje, cykel 6
Frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (version 3.0) innehåller 9 objekt i flera skalor: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående & kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet. Den innehåller 30 frågor. Poängen för varje objekt och den totala poängen varierar från 0 till 100. En hög övergripande skala och subskala poäng representerar förbättrad hälsostatus. Men vid symtom tyder högre poäng på ökad uppfattning om dessa symtom.
Baslinje, cykel 6
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, behandlingscykel 6, 12
Förändring från baslinjen i SBP analyserades genom övergripande svar (CR+PR, SD+PD).
Baslinje, behandlingscykel 6, 12
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, behandlingscykel 6, 12
Förändring från baslinjen i DBP analyserades genom övergripande svar (CR+PR, SD+PD).
Baslinje, behandlingscykel 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25420

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera